GMP-工艺规程制定、审核、批准、发放及变更管理制度.docVIP

**中药制品公司 管理标准----生产管理 文件名称 产品工艺规程制定、审核、批准、发放及变更管理制度 编 码 SMP-SC-001-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质保部、生产部（车间） 目 的：规范工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更管理，确保工艺规程的正确性与权威性。 适用范围：各产品工艺规程的制订、审核、批准、发放及变更。 责 任：生产部负责人负责执行，质保部负责监督。 内 容： 概述： 产品工艺规程定义：产品工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的全面的规定与描述，是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。包括生产过程中控制的一个或一套文件，是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据； 产品工艺规程主要内容：主要包括产品名称、规格、炮制工艺的操作要求及工艺技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，包装材料要求、包装规格，贮存条件，标签的内容，设备一览表及主要设备生产能力，技术安全，工艺卫生及劳动保护，物料平衡的计算方法及其正常范围值等。 产品工艺规程的制订、审核与批准： 产品工艺规程由生产部组织编写，质保部负责人审核，总经理批准； 产品工艺规程制定的有关要求如下： 技术依据：《中华人民共和国药典》、《山东省中药炮制规范》2002版； 依据的法律、法规：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》。 产品工艺规程的发放：产品工艺规程审核批准后，原稿保存在企管办，复印版分发到生 产部。 产品工艺规程的修订与变更： 出现以下情况时，工艺规程必须修订、变更： 技术依据出现变更时； 生产设备及工艺条件出现变更时； **中药制品公司 管理标准----生产管理 文件名称 产品工艺规程制定、审核、批准、发放及变更管理制度 编 码 SMP-SC-000-00 页 数 2-2 产品标准出现变更时； 包装设计出现变更时； 工艺规程到达需修订期限，工艺规程应每5年修订一次。 工艺规程修改由生产部门提出申请，修订稿的起草、审核、批准程序与制订时相同。 发放新的工艺规程时，应收回旧的工艺规程，以保证工作现场执行有效版本。 产品工艺规程为公司的技术资料，有关部门和人员必须认真妥善保管，未经生产部负责人同意，不得进行复制。 对未按产品工艺规程执行，或因保管不善等原因给公司造成损失的，将追究当事人的责任。 相关文件： 《GMP文件管理制度》