GMP-物料贮存规程.docVIP

题目：物料贮存管理规程 生效日期： 编码：HS04-002 起草： 日期： QA审阅： 审核： 日期： 编订部门： 批准： 日期： 分发部门： 分发日期： 发放份数： 目的：建立物料贮存的管理规程。 范围：库存的中药材、包装材料等。 职责：仓库负责人、仓管员、QA检查员。 内容： 物料贮存管理的基本要求 1.1 根据“物料进厂批号规程”和对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。库房应绘制库房货位平面示意图，示意图包括建筑面积、使用面积、贮存类别，货位排号等。 1.2 物料应按其属性分类分库码放。整批物料可堆垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜。零星物料应上架贮存，摆放整齐，物料不得倒置。物料要有垫板放置，禁止直接接触地面，垫板应保持清洁，底部要能通风防潮。 1.3 各种在库贮存物料应有明显的状态标记，合格、不合格、待验，分别用绿、红、黄色状态标志标明。待验、不合格、退货物料应分别贮存于各自区域，不得与合格物料混淆存放。 1．4中药材材、辅料、包装材料应分库码放，国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定需要在阴凉条件下保存的应置阴凉库保存。 1．4．1鲜活中药材应在低温冷库内存放。 1．4．2易燃易爆应单独分库存放。 HS04-002 2/7 1.4.3细、贵中药材要单独分库存放。 1.4.4毒性（含按麻醉药品管理的药材）单独分库存放。 1.4.5液体辅料与固体辅料单独分库存放。 1.4.6按药材的储存要求分别在常温库和阴凉库存放。 1.4.7 按标签、说明书管理的包装材料应单独分库或分柜存放。 1.5 库房内货垛码放应符合规定距离： 1.5.1 垛与垛间距不少于100厘米。 1.5.2 垛与梁间距不少于30厘米。 1.5.3 垛与内墙间距不少于30厘米。 1.5.4 垛与柱间距不少于30厘米。 1.5.5 垛与地面间距不少于15厘米。 1.5.6 垛与发热的物体的间距不少于50厘米。 1.5.7 为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。 1.6 库房内设备、设施与货垛 应保持一定距离： 1.6.1 供暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。 1.6.2 电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。 仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。 1.8 各种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐，标志明显。 1.9 库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对帐卡、实物。 2 养护设施的管理 2.1 库区应在适当位置安装温、湿度计，并应保持清洁。 2.2 根据物料属性，库内应安装空调、排风扇、设备等，并做好养护 HS04-002 3/7 设备台帐。 2.3 仓管员应会正确使用各种养护仪器、设备。 2.3.1 对于低温冷库的温度必须随时进行监控，并做好监控记录。 2.3.2 必须随时了解库内湿、温度变化情况，掌握物料贮存季节性温、 湿度变化规律，以便使用控温、控湿设备及时除湿、降温、通风，并做好 养护仪器、设备的使用记录。 2.4 库房应设有“五防”设施，如防鼠板，防蝇、虫的灭虫灯，防鸟的纱网等。 2.5 对于各种仪器、设备、设施的养护应按照“仪器、设备检修、校正程序”定期进行校正、检修，以保持设备良好的状态，并做好校正、检修记录。 3 在库物料的保管、养护管理 根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损。 3.1药材、饮片的贮存与管理 3.1.1 对库存中药材、饮片除按不同商品规格分库贮存外，还应按中药材、饮片的物化特性及不同的药用部位分类分库存放，以便对同类药材施行养护。植物药按根茎类、花叶类、果实种子类等分别贮存保管，将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管，可以防止或减少虫害和霉菌污染，而更重要的是便于发放、保管和实施养护。 3.1.2 对易虫蛀的中药材应经常检查垛四围有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和