《制药设备与工艺设计》第0章.ppt

绪论 制药设备的分类 制药设备的概念、分类 原料药机械及设备的定义、分类 制剂机械的定义、分类 GMP与制药设备 什么是制药设备 制药设备是药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备，包括： 制药专用设备， 非制药专用的其他设备。 制药设备的分类 国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药设备分为以下8大类 原料药机械及设备 制剂机械 药用粉碎机械 饮片机械 原料药机械及设备 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。又可分为以下13类 反应设备 结晶设备 离心机 过滤机 萃取设备 蒸馏设备 制剂机械 将药物制成各种剂型的机械与设备。 按剂型可以分为14类。 片剂机械 水针剂机械 抗生素粉、水针剂机械 输液剂机械 硬胶囊剂机械 软胶囊剂机械 丸剂机械 GMP与制药设备 GMP知识 GMP与制药设备 GMP知识 什么是GMP GMP的重要性 GMP的由来 国外GMP历史 我国GMP历史 GMP分类 GMP的中心指导思想 GMP三大目标要素 GMP的主要内容 什么是GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践” 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 GMP的重要性 GMP贯穿于药品生产的整个过程，没有经过GMP认证的企业，不能进行相关药品的生产。 GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。 企业名称 市场准入证 GMP的由来 适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。 GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 “磺胺酊剂”事件 “反应停”事件 “磺胺酊剂”事件（1937） 磺胺酊剂（磺酰胺、乙醇） 甜味剂二甘醇替代酒精 甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒 300多人急性肾功能衰竭，107人死亡 美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。 再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件。 “反应停”事件（二十世纪五十年代末） 治疗妊娠反应的镇静药物（反应停、沙利度胺） S-异构体：免疫调节剂，抗关节炎和乳腺癌治疗药物； R-异构体：致畸作用 出售的6年中，先后在联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、拉丁美洲以及非洲等28个国家，发现畸形胎儿12000多个 目前世界上尚有数千这样的人存活 “反应停”事件 对药品的药理及其毒副作用的实验与审核不严格而导致药物灾难。 GMP的由来 美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难。 FDA, 缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口 1962年美国国会对《联邦食品药品化妆品法》做出了重大修改，具体有以下三个方面： 1、要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。 2、要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3、要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 国外GMP历史 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP； 1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载； 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度； 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP； 1975年11月WHO正式公布GMP； 国外GMP历史 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 1978年美国再次颁行经修订的GMP； 1980年日本决定正式实施GMP； 此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP制度； 1988年日本政府制定了原料药GMP，1990年正式实施。 我国GMP历史 GMP在我国是20世纪70年代末，在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。 1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。 1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年12月颁发。 1988年卫生部颁布《药品生产