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欧盟化妆品相关法律法规解析.pdf
欧盟化妆品相关法律法规解析 李钟瑞，黄珍海 (深圳天祥(Intertek)质量技术服务有限公司，广东深圳518067) 其对于化妆品的安全性有更多和更新的要求。目前针对化妆品指令所进行的化妆品毒理风险评估(TRA) Product 不能够完全满足该法规的要求。其中法规附录一中所列的化妆品安全报告(Cosmetic SafetyReport)，官 方和行业协会相关的指导文件对于化妆品的风险评估和安全提出了更加全面和详细的要求。欧盟一般消费 品保护指令(GPSD)、REACH以及玩具指令2009／48／EC等相关法规也可能会影响到化妆品的监管。 关键词：欧盟化妆品；法规；毒理风险评估；化妆品安全报告；法规毒理学 中图分类号：TQ658 文献标识码：D 文章编号：1006—7264(2013)01—0038—04 欧盟化妆品指令76／768EEC于1976年正式实 PersonalCare Europe—The onAnnexI to 施以来，欧盟各个成员国根据该指令相继制定并颁布 相关指导文件(Draft—Guidelines 了本国的化妆品法规，如英国化妆品安全法规(S．I． 1223／2009onCosmeticProduct Regulation(EC)No Safety 2004／2152)等。由于欧盟指令只是框架协议，加上 Report)供官方机构和行业内部进行讨论和参考。 成员国为适应各自国情而对该指令进行一定的修改和 另外，欧盟化妆品指令76／768EEC中规定了自 追加特定条款，因此在欧盟内部造成了一定的贸易壁 2004年9月11日起全面禁止化妆品成品的动物测 1日 垒，如法国要求所有的化妆品必须到法国毒物中心进 试，化妆品组分的部分动物测试已于2009年3月1 行备案。英国化妆品法规规定毒理风险评估人必须是 禁止。重复计量毒性测试、发育和生殖毒性测试以及 or 特许的生物学家或化学家(Chartered 毒代动力学测试因目前无可用替代方法还可进行。同 Biologist Chemist)。鉴于此，欧盟于2009年通过了首部化妆时，欧盟官方机构和化妆品协会主导和开发了多项体 vitro 外测试方法(in test)以及定量构效关系 品法规(EC)1223／2009，从而达到规范整个市场、 消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。该法规第15 Structure (QuantitativeActivity (1)和(2)条款中关于致癌、致畸和致突变 of for orToxic (Carcinogenic，Mut
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