对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考.pdfVIP

药品注册指南 对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考 北京市药品审评中心（100061）徐春娥 田晓娟 刘鹤 仲斌 冯欣 佟利家 摘要：生物制品分子量大，结构复杂，其 他申报类别的治疗用重组蛋白制品。 采用先进的、敏感的技术和方法，首先考 仿制药只是原研药的类似物，审批严格。 其次对参照药的选择进行了限制。临 虑采用与参照药一致的方法”，尤其是对 国家食品药品监督管理总局发布的《生 床试验比对研究用的参照药应当是在我国 生物制品来说重要的参数，如生物学活 物类似药研发与评价技术指导原则（试 已经注册的产品???并证明安全有效，即所 性、纯度和杂质等。在宿主细胞、制剂处 行）》对生物类似药的评价管理工作和此 使用的参照药必须是国内已经上市销售或 方、规格、内包装材料等的选择上，都应 类药物的研发有重要意义。本文对该指导 取得进口药品注册许可证的国外药品。此 该与参照药尽可能一致，不一致的需提供 原则进行了初步解析。 外，其他研究，如：工艺、质量、药理毒 充足的理由。 中图分类号：R95;F203 文献标识码：A 理试验的比对研究中所使用的参照药则既 在非临床研究比对评价时，“应先根 文章编号：1005-8257（2015）12-0005-01 可以是国内也可以是在国外获准注册的品 据前期药学研究结果来设计”。如果药学 生物类似药是指在质量、安全性和 种，原则上应为选择原研药。按生物类似 比对研究显示候选药和参照药无差异或差 有效性方面与已获准注册的参照药具有相 药批准的产品原则上不可以作为参照药。 异很小，可仅开展药效动力学、药代动力 似性的治疗用生物制品，审批非常严格。 指导原则对候选药也进行了要求。所 学和免疫原性的比对试验研究。如果根据 2015年3月3日为规范生物类似物的研发与 使用的样品应保持前后一致性，应使用生 药学研究试验结果不能判定候选药和参照 评价，国家食品药品监督管理总局发布了 产工艺确定后生产的产品。如果工艺、规 药相似，应进一步开展体内药效和毒性的 《生物类似药研发与评价技术指导原则 模和产地等发生改变，应当评估改变对产 比对试验研究，从而进一步验证评价所存 （试行）》（2015年国食药局第7号文） 品质量的影响，必要时需要重新进行对比 在差异对产品的影响。 （简称指导原则），为我国对生物类似药 试验研究。 后续临床试验的内容将以批件为准， 的评价管理工作提供了可供遵循的基本原 研发和评价的基本原则包括比对原 药学和非临床试验比对结果决定了不同的 则，也为药品研发和生产企业对此类药物 则、逐步递进原则、一致性原则和相似性