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体外诊断试剂监管浅析（内容）来 源 MDIDV仪器IDV试剂 Drug特殊管理试剂美国与欧盟：in vitro diagnostic products 简称“IDV” 中 译：体外诊断产品体外诊断试剂血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 Drug特殊试剂1.血源筛查的体外诊断试剂 a.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgEIA）b.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVEIA）c.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVEIA）d.梅毒诊断试剂（RPR及USR）e.A、B、O血型定型试剂2.放射性核素标记的体外诊断试剂碘[125I]促甲状腺激素放射免疫分析药盒碘[125I]孕酮放射免疫分析药盒等 分 类 第三章　产品的分类与命名　 第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。　（一）第一类产品　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　（二）第二类产品　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　1.用于蛋白质检测的试剂；　2.用于糖类检测的试剂；　3.用于激素检测的试剂；　4.用于酶类检测的试剂；　5.用于酯类检测的试剂；　6.用于维生素检测的试剂；　7.用于无机离子检测的试剂；　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；　9.用于自身抗体检测的试剂；　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。　（三）第三类产品　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　2.与血型、组织配型相关的试剂；　3.与人类基因检测相关的试剂；　4.与遗传性疾病相关的试剂；　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）风险程度注册许可注册备案备案/生产经营生产经营生产经营管理类别 I 类 II 类 III类监 管 剖 析两个实际的问题...1.如何开办？2.怎么验收？1.申请表2.企业资质（营业执照）3.硬件配置 经营场所 仓库 设施设备目录与设备情况表 （包含计算机） 4.人员配置 企业法人 企业负责人 + 技术人员一览表 质量负责人5.文件 质量制度+工作程序（目录）6.免责声明 质量管理人的自我保证申明 确认书 一、 体外诊断试剂 经营企业（批发） 开办申请程序 体外诊断试剂 经营企业（批发） 验收标准机 构 与 人 员 二、体外诊断试剂 经营企业（批发） 验收标准制 度 与 管 理设 施 与 设 备验 收 结 果 评 定机 构 与 人 员严肃的前提... 无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。机 构 与 人 员法人或企业负责人质量管理人员2人验收和售后服务人员 保管与销售学历 大专以上 大学以上检验学中专以上高中或中专以上职称/ 职业药师 主管检验师//工作经历/检验相关工作3年以上//其他 熟悉 法律法规 在职在岗 不得兼职//备注质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格。质量管理文件的管理内部评审的规定质量否决的规定购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务(诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理)设施设备的管理人员培训的管理 人员健康状况的管理；计算机信息化管理。制 度 与 管 理制 度职 责工作程序管理记录制 度 与 管 理职 责工作程序购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务质量文件管理、销后退回、不合格品的确认及处理购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务(诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理)质量管理、信息技术岗位设 施 与 设 备备用发电机组20备用制冷机组10060温控系统经营面积仓库面积冷库容积设 施 与 设 备设 施 与 设 备设 施 与 设 备验 收 结 果 评 定第十六条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。　第十七条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。　第十八条　经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。　第十九条　本标准自2007年6月1日起施行。