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外来器械骨科植入型器械包装的改进 　　【摘要】 目的 探讨外来器械骨科植入性器械的包装灭菌对患者的影响，选择最佳外来器械骨科植入物包装灭菌流程。方法 将所有外来器械骨科植入型器械纳入供应室管理后，结合遇到的实际困难，对包装灭菌环节实施改进。结果 实施环节改进后，临床应用效果满意，保证了患者的医疗安全。结论 参照国家标准和立足工作实际，对外来器械骨科植入物的包装改进，保证骨科手术的安全。 　　【关键词】 骨科植入型器械；包装流程；效果 　　doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.603 文章编号：1004-7484（2013）-09-5279-01 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 外来器械骨科植入物是指任何借助外科手术植入人体的器械在手术过程结束后，长期留在体内中或器械部分留在体内至少30天以上，同时支持，维持生命，对人体且有潜在危险。骨科植入型器械在医疗器械中属于三类，是植入人体的高风险医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制，并要求充分得到无菌保障的医疗器械，共有三个特点：其一，可追溯性，其二，间接性，其三，回收性。常见品种有：内固定骨板，骨钉、骨针等。 　　1.2 方法 供应室去污区人员与器械商共同校对，清点植入物的品名，种类，规格和数量，完整性，清洁程度，并填写外来器械接收单，严格按照《消毒技术规范》进行清洗，手工分类后，初洗→浸泡→酶洗（超声波清洗）→两次漂洗→润滑→干燥程序。去污与包装区工作人员根据外来器械接收单清点核对数目了解外来器械及植入物，严格交接。包装人员采用目测加放大镜检查植入物表面及螺纹处光洁，无污渍、无血渍、无锈迹等残留物后，将过去各种型号的骨科植入物一起用布类包装，高压灭菌后使用，改为使用医用纸塑袋对骨科植入物进行独立包装。单个植入物或数个植入物利用裁剪规格合适的医用纸塑袋双层顺序包装，塑封，包内放入1243爬行卡，包外注明植入物名称，灭菌日期，失效日期，灭菌锅号，锅次，包装者姓名，供应商姓名，将包装完毕的骨科植入物进行高压灭菌后发放使用。 　　2 结果 　　统计我院接收的三家由医院统一招标的骨科植入物型医疗器械，由供应室根据手术量，由布类包装改用医疗纸塑包装的植入物有不同规格，型号普通及螺纹锁定型钢板，及不同型的骨螺钉等。纸塑包装是由热合处理而成，耐高温，强度高，密封性强高温压力灭菌后干燥效果好，延长了植入物达到了创造者的预期性能，其包装符合患者安全包装后的骨科植入物物品器械考虑了预期使用时间运输和保存期，储存的特征和性能产生的负面影响，最大限度的减少在其运输，储存和使用产生的污染和残留物对人体的后果，特别注意的是最大限度的避免肌体组织与其直接接触，同时还最大限度地减少接触的时间和频率，尽可能消除或减少对病人使用者及第三方污染的风险。 　　3 医用纸塑包装与布类包装的比较 　　3.1 医用纸塑包装与布类包装的比较 见表1。 　　4 注意事项 　　4.1 保证骨科植入物每次清洗彻底，选择正确的包装材料。 　　4.2 纸塑透明包装袋袋内物品放置1243爬行卡，方便观察植入物灭菌效果及辨认植入物等。 　　4.3 封口紧密、封口温度180℃-200℃，塑封条宽为6mm，封口端留1-2cm空间以便开包。 　　4.4 对纸包装袋进行封口时驱除包内空去，减少内张力并做到塑封处无打折，不易撕开，否则塑封失败。 　　4.5 纸塑包装袋袋塑封纸面严禁用笔直接填写包外标示。防止包装破损及严禁粘贴包外标示，影响蒸汽穿透性。 　　4.6 纸塑包装袋灭菌装载时应正确摆放，做到纸面对纸面，塑面对塑面防止湿包。 　　4.7 植入物每批次进行生物监测，合格后发放。 　　4.8 灭菌后，发放时及手术室接收时，使用前严格检查包装袋有无破损、潮湿等。一旦发生应视为污染，必须重新处理。 　　4.9 包装袋不应二次使用。物品尖锐应封套，并做二层塑封。 　　5 讨论 　　5.1 减少资源浪费，预防和控制感染风险。 　　5.2 外来器械植入物包装已成为大家关注的焦点 填补了区内医院骨科植入物包装袋盲点。 　　5.3 对保证植入物安全有效地使用起到明显效果，降低了手术室管理风险。 　　5.4 纸塑包装袋具有较高阻隔细菌的屏障作用，能延长植入物无菌包的有效期，降低了损耗，节约了成本。 　　5.5 最小化纸塑包装植入物，避免了成套植入物所需规格植入物的清洗、消毒、灭菌及生物监测。 　　5.6 纸塑包装袋一面为透明塑面，一面为纸面，透明塑面可直观包内容及1243爬行卡，易于辨认物品及指示卡变色情况。供应商姓名、包装者姓名、便于核对与追溯。 　　5.7 纸塑包装袋印有高压蒸汽化学变色指示区（作用与3M化学指示胶带相同），可根据外观颜色的变化判断高