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中药现代化产业化发展关键科技问题及对策 刘亚明 (山西中医学院，山西太原030024) 摘要 中药在各种疾病的预防和治疗中具有举足轻重的地位，国家非常重视中药的现代化和产业化，但是在 其发展过程中，中药的研发工作整体水平仍十分滞后，缺乏技术创新，本文就存在的一些关键性科技问题进 行思考并给予相应的对策，希望中医药工作者能够重视基础工作的研究。 关键词 中药；现代化；产业化；关键问题；对策 中药在我国人民与疾病长期斗争的过程中，为 示，且因产地、等级、农残、炮制等方面的不规范，如 中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献，即使 何制订众多中药、众多成分共同作用的质量标准就 在高度文明的今天，中药在各种疾病的预防和治疗 是一个极其复杂的问题。因此确定其质量标准及临 中仍然具有举足轻重的地位。面对疾病谱的变化、 床等量、等效关系等方面，存在较大的差异。多数药 环境污染及化学药品毒副作用、耐药性的影响，科学 还没有评价工艺优劣的成分含量测定方法【3]。 家们开始寻找新的动植物药源，人类兴起了回归自 1．4 中药临床试验不重视 然的潮流，这些都为我国中药现代化产业化提供了 新药开发的临床试验在中药研制和审评中，重 良好的外围环境。近年来国家设立了一批产业化示 基础(药学、药理、毒理)轻临床的现象较普遍，新药 范工程建设项目，对中药现代化、全面提升中药产业 临床试验的中心地位尚未得到应有的重视，新药上 产生了巨大的推动作用。但是，中药的基础研究工 市后的临床再评价更为少见。鉴于中医药的优势与 作仍然十分落后，其工艺、质量均与国际先进水平有 劣势，目前中药新药临床试验普遍采用与西药完全 很大差距，而且缺乏中药的特色，因此具有我国传统 一致的临床试验策略，可能会抹杀中医药治病的特 优势的中药产业并未形成经济优势和市场竞争优 色和优势，损害中医药医疗地位和作用。 势。 1．5新技术新方法使用不积极 碍于研究对象的复杂性和技术平台本身的成熟 1 中药现代化产业化发展的关键科技问题 性．新技术新方法在中药提取、分离和分析的实际应 1．1 中药药效物质基础不确定 用中进展缓慢。中药的化学成分复杂，而且许多成 中药药效物质基础是制约中药现代化发展的重 分为微量成分，用常规的植化方法制备分离某些成 要瓶颈，它关系到药材质量控制、炮制饮片规范建 分，工作量巨大，而且有些工作还无法进行。 立、中药制药质量保障、中药创新药物研究与开发等 2 中药现代化产业化发展的关键科技问题的对策 最关键的一环，也一直是中药科研的热点和难点。 任何一种中草药所含成分成百上千乃至上万，更不 2．1 采取有效方法验证及筛选中药活性物质 用说中药复方成分的复杂性了。要想从中获取微量 近年来有效成分的筛选与纯化主要有以下两种 乃至微微量级的有效物质，无异于大海捞针。虽然 方法：一是“去伪存真”法筛选中药活性物质，即在 可采用活性示踪的化学分离方式，但工作量浩大，并 肯定其药效的情况下，可先分离除去较易确定的无 且假阳性、假阴性结果让人难以确定有效物质J】。 效(无活性)物质．然后确定和除去可能的有害(毒 1．2 中药制剂工艺不严格 性)物质，剩下的可能就是药效物质。这与传统的 中药剂型的研制和国外先进的制药行业比较， 大海捞针式分离筛选活性物质的方式有所不同。一 仍有很大差距，主要表现为中药生产过程中许多环