药品临床的研究中受试者的保护及申办者的职责.pdfVIP

羁—留毋—嘧毋r赴—特两—留南—客是衙；分琶—b衙 ◆药罨簟瘩罾宽中l试毒鳇鬻铲A牵舟藿稳职囊◆ 属0卑口馨昌}与掣罄焉—馨昌懈昌矗焉掣珞g枣与玉乌出馨商品目警 药品临床研究中受试者的保护及申办者的职责 葛兰素史克公司 李俊 摘要：药品临床研究中主办者最重要的职责就是保护参加临床研究受试者的合法权益、安奎和 健康。为了使受试者得到保护，申办者在计划和实施其临床研究方案的整个过程中的每一环节，都 必须严格按照法规、条饲以及公钛的操作规范、I如《临床研究操作规范))进行操作。本文将简要 地从临床研究方案的设计、伦理委员会、受试者知情同意以及临床研究操作等方面对药品临床研究 中受试者的保护，以及申办者应履行的职责进行讨论。 OF 近年来，药品临床研究(Clinical studyclinical—a1)的数量在不断增加，其规模也在不断 扩大，从单一国家单中心，到国际多中心。每年，数以百万计的受试者．包括健康志愿者和病人。 暴露于待确定效果的诊断操作和治疗之中，籍此以希望给自己和将来的病人带来光明。针对如此庞 大的受试者人群，他们的权益、安全和健康乃是我们要考虑的首要问题。 药品临床研究中的伦理和科学标准。早已在国际性的‘条例’或‘指南’中所明文规定。用于 指导药品临床研究的计划和实施。这些‘条倒’或‘指南’包括《赫尔辛基宣言、各版本的《临 ofFederal 床研究操作规范’(GCP)，以及美国《联邦条例法规21)(CodeRegulations21)。近 些年来，各国政府，包括中国政府，也先后制订和实施了有关标准和条例，有些国家甚至通过立 法手段来确保它们的实施。所有这些国际性、区域性和地方性标准和条例或法规的制订及其实施． 其目的就是要保护和增进药品临床研究中受试者的尊严、权益、安全和健康，同时确保研究的数据 资料准确、完整和可靠。 如何在药品临床研究中保护受试者．以及主办者应履行什么职责?本文将从以下几个方面进行 讨论。 任何药品临床研究都开始于研究方案的设计。科学以及有效的数据资料和结果都来源于科学和 有效的研究方案设计。可以设想，非科学性的或无效的方案设计无疑将会产生不可靠的和无效的研 究数据和结果，甚至产生误导的研究结论。这对受试者的利益、安全和健康将产生损害。首先，受 试者将暴露于无效的，甚至有害的临床操作和治疗中；第二，由于参加I临床研究而应用受试药物， 通常受试得不到现有的‘常规’操作和治疗；第三，由于设计的非科学性和无效性，所得数据结论 可能是误导的，甚至是相反的。这不仅对受试者，而且也可能对广大病人群体造成危害。其后果将 是非常严重的。 所以．在方案设计时，我们要从伦理学角度，考虑以下几个问题： L药品临床研究的必要性 对某一药品的临床研究是否有绝对的必要?例如，我们有时可以通过文献检索或与专家讨论． 来得到某一比较简单和有效的替代疗法。在这种情况下。在受试者身上做临床研究，实际上是不符 合伦理要求的。因为这种临床研究将病人暴露于非必要的危险之中。 2．安慰剂的应用 苗t岔屿产-字祟譬弛急牙潆茸。占E菩瞄再祭辞掌螭≈再 ●药最螺瘩研究申量试嘉的保护A幸奄者鹤职素● 晕窀露乓；岛牮翟昌瞎扁}乌海乌S乌垂％岛乓雕馨县0属蕃 尽管总的来说，安慰剂在药品临床研究中的施用，从伦理学角度，一直被接受。但许多具体的 和细节的问题仍然在讨论之中，尤其是最近新版(2000版)《赫尔辛基宣言出台以后。在伦理 学界和制药工业界引起了广泛关注和讨论。无论如何，如果在药品临床研究中需要设立安慰剂组， 那么，受试者必须被告知详情，例如。安慰剂的性质和受试者被分配到安慰剂组的概率。 3．试验偏差(bias) 试验偏差的出现可能会直接影响到研究数据的可靠性、科学性和有效性，严重的偏差可能导致 结论的错误。如前所述，非可靠或无效数据和错误结论将会直接或间接给受试者和广大病人群体带 来严重