谈谈中国临床试验的研究中受试者权益保障问题.pdfVIP

零留岣^窖q滓辑簪蟠吼弩U乱窖犟牙啦附葛‰窖Lj零 ◆镰釜审氍簟寒试羹磺宠巾囊t掌投益鼻■圈I◆ g岛咯焉0气海再f露马}置雒％海岛“留露属6％崞￡o与E 谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题 北京大学临床药理研究所 吕媛 我国临床药理研究虽然始于60年代初，但作为一个学科——临床药理学，特别是人体的临床 试验。还是80年代以后的事情。 自改革开放以来，通过国际间的学术交流与交往，国际上公认的药品临床试验管理规范 (GCP)迅速引入我国，并经过约十年的推动与实施，于1999年9月1日我国自己的‘药品临床试 验管理规范(GcP))正式颁布执行。通过CCP的培训及其舆论宣传，越来越多的新药研究开发单 位和临床研究机构开始认识和重视GCP。虽然我国在推进0cP的实施上已经作了不步工作，并取 得了一些成绩，一些开始临床试验较早的单位的l临床试验研究也与国际接轨，并接近或达到了国际 水平。但还应看到，我国的GCP起步时间不长，临床试验的整体水平距离C,CP的要求仍有较大差 距，如在保护受试者权益等方面，就存在着许多空白及问题。 今天我想谈一谈有关临床试验研究中的受试者权益保障这一问题。这既和C,CP的实施有关， ● 也与医学伦理学的问题相关。 ● ● ● o C,CP第三章专门谈到受试者权益的保障问题，而其中提到的设立伦理委员会和知情同意书是 保障受试者权益的主要措施。 第一有关伦理委员会的内容主要有以下方面： 1．设立伦理委员会是为受试者在临床试验中的权益提供公众保证。伦理委员会是由从事非医 药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员组成，伦理委员会的组成和工作应相对独 立，不受任何参与试验者的影响。 2．临床试验必须在试验方案经伦理委员会审议同意并签署批准意觅后方能实施。在试验进行 期间，试验方案的任何修改均应经过伦理委员会批准后方能执行。试验中发生任何不良事件，都应 向伦理委员会报告。 第二有关受试者的权益的保障问题主要是要求向受试者说明有关试验的详细情况．即让受试 者知情。其具体内容包括： 1．受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或 报复，其医疗待遇及权益不受影响。 2．让受试者了解试验的目的、试验过程、试验期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可 能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。 3．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 4．如发生与试验有关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。 5．由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。 6．如发现涉及试验用药品的重要新资料，则必须将知情同意书作书面修改，送伦理委员会批 准后。再次取得受试者同意。 C,CP第五章在谈到研究者职责的时候．强调了作为临床试验研究者应具备的条件及相关要求。 魂—嘧琶靠嘧暑—暂蜀—旨羁—留爱拍留是—留最—暂鹤—孥 ◆镶镰串|t瘩试羹器褰中叠试者扭重保障阁I● 胄乒％帮蕃囟封馨冀凹馨乌口留库真6啕出馨g玉％硝臻犀}％ 与受试者权益保障有关的内容如下： 1．研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 2．研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。临床试验过程中，如发 生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办 者、伦理委员会，并在报告上签字和注明日期。 GCP第六章是关于申办者的职责。其中要求申办者对于严重不良事件要与研究者共同迅速研 究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者安全，并及时向药品监督管理部门报告。 同时向涉及同一药品的临床试验的其它研究者通报