中医四脉脉诊测量仪诊断性试验初探.pdfVIP

海峡两岸中医药发展大会 the ofTradidonalChineseMedicine Cross．S0raitConferenceOn Devclopment 中医四脉脉诊测量仪诊断性试验初探 胡镜清1 赵婷1 张广福2 徐贵诚1 吴烈1 1中国中医科学院广安门医院 2北京斯脉福科-技发展有限公司 中医脉诊学是中医诊断性试验的重要组成内容，早在‘内经》、难经》等著作中，就已初步奠定了脉学的基 础。由于诸多条件的限制，中医理论对脉象的描述都采用取象比类的方法，这就造成了脉象概念模糊、笼统、难以掌 握，西晋王叔和在脉经．序》中就发出：“脉理精微，其本难辨，在心易了，指下难明”的感叹。 早在20世纪50年代中期，中国的中医、中西医结合和生物医学工程界的科技工作者就率先开始了中医脉象的 客观化研究工作。至此，开展了大量的利用现代科技手段检测中医脉象的研究。 本文旨在通过对于SM-1A中医四脉脉诊测量仪诊断准确性及可重复性的临床试验的示范性研究，对于今后中 医脉象诊断试验提供参考。 1关于SM．执中医四脉脉诊测量仪概述 北京斯脉福科技发展有限公司生产的SM．1A中医四脉脉诊测量仪是根据山西著名老中医刘邵武及其学术继 承人宿明良的“三部六病”学说的特定脉学原理研制而成，为实现脉象的客观量化，整理名老中医经验，探索一条 新路。其脉象理论系统与传统的28种脉象不同。采用“四脉定证”的原理，包括溢脉、聚脉、紊脉、韧脉四种单纯 脉，并以此四种脉象为基础，根据脉象仪采集的不同数据，扩展出盛脉、决脉等十一种复合脉。 其工作原理如下；应用压力传感技术设计制造五单元传感探头，实时同步的对五路脉搏波的峰值和频率的相 对变化值的获取、参数的解算及“四脉”鉴别，实现了脉象客观化、量化分析，形成了完整的三部六病脉象诊疗系 统。系统程序分别解算五路脉象信号约10个波形的最大值、最小值、幅值、周期值定义脉象。 2研究目的 由于刘邵武老中医已去世，故以其学术继承人宿明良作为有效对照，评价SM．1A中医四脉脉诊测量仪脉诊的 准确性及其安全性。 3研究对象和方法 3．1研究对象 选择门诊或住院患者，患病范围包括心血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、脑血管疾病、内分泌疾病、 眼病、免疫疾病共七种类型疾病。 3．1．1纳入标准①门诊或住院患者；②年龄18．70岁；③签署知情同意书，自愿参加临床试验。 3．1．2排除标准①安装心脏起搏器患者；②神智不清、严重语言或听力障碍、智力发育迟缓或迟滞等无法配 合操作者；③脉象诊断期间需要治疗者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤急症患者；⑥中医诊断为无脉、斜飞脉或反 关脉者；⑦同时参与其他临床试验者． 3．2试验设计 由于此次试验缺乏前期的试验数据，无法估计样本量，因此，本临床试验主要分为两个阶段：第一阶段：前 期纳入60例受试者，通过对脉象系统对同一受试者脉象采集的准确性和可重复性进行探索性研究，初步计算脉象 仪的敏感度、特异度及可能产生的误差范围等相关指标；继而在第一阶段研究的基础上计算出实际需要的样本量， 按照前期相同的研究方案进行足够样本量的诊断性试验研究． 3．3干预措施 3．3．1脉象仪诊断准确性研究 将纳入的受试者随机分为两组，采用不同的诊断顺序，一组先使用脉象仪进行脉象采集，再由宿明良诊断； 另一组则顺序相反。受试者两次脉象诊断相隔半小时，在接受两种诊断期间，不得接受治疗、进食或(和)剧烈 554 海峡两岸中医药发展大会 Cross—StraitConferenceonthe ofTraditionalChineseMedicine Development 活动。每次诊断前均应详细记录受试者的体温、脉搏、呼吸、血压。 3．3．2脉象仪诊断的可重复性研究 受试者接受两次脉象仪进行脉象采集，两次采集间隔5分钟．在两次脉象采集期间不得进行治疗或(和)剧 烈活动，每次采集前记录受试者的体温、脉搏、呼吸、血压． 3．4盲法实施