出口食品生产企业实验室建设管理情况评估表.docVIP

出口食品生产企业实验室建设管理情况评估表 企业名称： 备案编号： 核查要素 核查项目 分 数 计 算 客观描述 满分 得分 2 管理要求 权重＝8% 100 2.1 企业实验室的设立 企业应根据需要设立与生产能力相适应的、满足实际质量安全卫生控制的技术检验部门（包括相应的微生物及理化实验室），明确实验室在企业的组织和管理结构中的地位，及其与研发、生产、后勤保障等之间的关系。 实验室是否能满足企业实际质量安全卫生控制需求? 是否明确实验室在企业的组织和管理结构中的地位? 10 10 企业产品类别: 实验室隶属于何部门: 检测项目: 2.2 检测有效性保证 企业应有措施保证本企业实验室人员不受到任何对检测工作质量有不良影响的压力（包括来自财务和其他方面的压力），以保证检验人员能够独立、正确履行职责。 是否有保证本企业实验室人员不受到任何对检测工作质量有不良影响的压力（包括来自财务和其他方面的压力）的措施？ 30 2.3 企业实验室职能 企业实验室应在自身产品卫生安全指标的检测与控制、环境卫生监控、卫生管理有效性验证、食品安全管理中发挥重要职能，主要包括（但不限于）以下职责： a) 原辅料有害物质残留检测。 b) 半成品及成品的微生物及有害物质残留检测。 c) 食品接触面洁净度的微生物学监测。 d) 高清洁作业区空气洁净度的微生物学监测。 e) 生产用水和冰的微生物、余氯及有害物质残留检测。 f) 消毒剂有效浓度监测。 g) 对外委托检测的管理。 h) 食品生产工艺卫生控制可行性验证。 i) 样品保存和管理。 j) 收集并整理相关检验标准和限量要求。 k) 为HACCP计划提供关键限值和控制限值的验证。 是否承担足以满足企业及其产品质量控制的检测职能? 10 2.4 实验室管理体系 企业实验室应建立、实施和维持有效运行的质量管理体系或纳入出口食品生产企业卫生注册登记管理体系，将其制度、计划、程序和指导书制订形成文件，保存相关记录，并持续有效运行、改进提高，以确保检测数据的科学性、准确性和可追溯性。实验室管理体系应重点包括以下方面： a) 设施与环境管理，主要指检测场所的设施要求与环境控制等。 b) 人员管理，主要包括人员的资质、培训、授权以及档案管理等。 c) 设备管理，主要包括设备维护、标识、计量以及档案管理等。 d) 样品管理，主要包括抽样、标识以及留样、登记的管理等。 e) 试剂与标准品管理，主要包括采购、使用、存贮以及标识的管理等。 f) 方法与标准管理，包括整理编目以及使用确认的管理等。 g) 对外委托管理，主要包括委托过程的控制、委托管理制度的要求以及相关档案管理等。 h) 工作流程控制，规范管理实验室检测过程。 i) 实验室检测数据处理以及检测结果的报告。 j) 实验室检测能力的保证。 k) 记录管理，主要包括记录的标记、填写、更改、保存等方面的管理要求。 是否建立了文件化的实验室管理体系？ 40 3 设施与环境 权重＝10% 100 3.1 一般要求 实验室应当具有与检测能力相适应的场所、仪器设备、配套设施及环境条件，应有足够的空间摆放所需设备与物品，并确保实验室的良好内务。确保设施有利于检测的正确进行，确保环境条件不会导致结果无效。 3.1.1 实验室的规划和布局应避免外界对其环境造成不良影响；应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染；对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。 3.1.2 当规范、方法和程序有要求，或对检测结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件，如微生物实验室的消毒、精密仪器室的温湿度等。 是否有与检测能力相适应的场所，空间是否足够？ 实验室的设施和环境条件是否有利于检测的正确实施？ 是否有良好的内务？ 相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染？ 是否对进入和使用影响检测质量的区域加以控制？ 在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，实验室是否监测、控制并记录环境条件？ 本要素评分原则：如果该实验室没有微生物区域，则3.1条按100分评审。如果有微生物区域的，则3.1条40分，3.2条60分。 3.2 微生物检验区 3.2.1 微生物检验区必须配置能满足要求的无菌室。 3.2.2 无菌室内墙面、地面及工作台面应为浅色且易于清洁。 3.2.3 无菌室工作台面应有充足的、可满足检测需要的采光，同时应避免不必要的反光和强光。 3.2.4 无菌室按每3平方米的面积配备一根功率为30瓦的紫外线灭菌灯，缓冲间也应配备紫外线灭菌灯。紫外线灭菌灯应无灯罩，灯管距地面不得超过2.5米，每次灭菌时间为0.5小时或更长。应至少每两周一次用酒精棉球擦试紫外线