依诺肝素钠相对分子量的EP与USP分析方法对比研究.pdfVIP

818 JournalofBiochemicalPharmaeeuties 中国生化药物杂志Chinese 2012年第33卷第6期 参考文献： (一)．北京：中国标准出版社，2004；129-133． P ofexo· [4]中国药典[s]．二部．2005：附录172一附录173． [1]HardtD，HauenschildA，NalopJ，eta1．Highprevalence in [5]王竹天，检验方法中技术参数和数据处理[M]／／食品卫生检验 cfine diabetesmellitus．Amuhicenter insufficiency pancreatic fecalelastase1 concentrationsin1．021 diabetic 方法：理化部分注解(上)．北京：中国标准出版社，2008：4-7． studyscreening [6]全国认证认可标准化技术委员会，检验方法确认的技术要求 patients[J]．Panereatology，2003，3：395-402． btfissner H a1．Influenceoftreatmentwith [M]／／实验室质量控制规范(食品理化检测)理解与实施．北 [2] J．WreskyP，KestelW，et extractson 989， 京：中国标准出版社，2009：328-330． pancreatic pancreaticenzymesection[J]．Gut，1 王 30：1143-1149． [7] 波，李斌，孙吉令．六种静脉输液品种渗透压摩尔浓度 [3]中华人民共和国卫生部，中国国家标准化管理委员会．食品中 考察结果分析[J]．中国药品标准，2010，11(5)：351·354． 总汞及有机汞的测定[M]／／食品卫生检验方法：理化部分 依诺肝素钠相对分子量的EP与USP分析方法对比研究 伯小霞1’3，崔慧斐L2 (1．山东大学药学院，山东济南250012；2．(山东大学)国家糖工程技术研究中心， 山东 济南250012；3．东营天东生化工业有限公司，山东东营257067) 摘 要：目的以国产依诺肝素钠和其原研药为样品，比较欧洲药典(EP)和美国药典(USP)测定依诺肝素钠相 对分子质量(肼。)方法的差异，为国内该品种的药典标准制定提供参考。方法采用这两种方法分别检测了10批国 产依诺肝素钠原料药和2批原研药注射液LOVENOX的肘，情况。结果USP方法测得平均埘，均较EP方法结果 000—8 偏高在200以内，M，2000以下组分比例EP方法偏高，而||If，2000组分比例USP方法偏高，但差距均在4％ 以内。国产依诺肝素钠肘，与原研药的基本一致。结论EP和USP方法分析依诺肝素钠||I，，结果较为接近。 关键词：依诺肝素钠；相对分子量质量；欧洲药典；美国药典 中图分类号：R927．1文献标识码：A 文章编号：1005-1678(2012)06-0818．-04 onrelativemolecular of Sodium Comparativestudy weightanalysisEnoxaparin EP