淋巴瘤临床研究元数据模型及数据质量评估规范.docx

PAGE

PAGE1

ICS11.120

CCSC07

团体标准

T/CRHAXXX—2024

————————————————————————————————————————

淋巴瘤临床研究元数据模型及数据质量

评估规范

MetaDataModelandDataQualityEvaluationSpecificationforClinicalResearchofLymphoma

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

PAGE1

PAGE1

PAGE2

目次

TOC\o"1-3"\h\z\u前言 Ⅱ

引言 1

1.范围 1

2.规范性引用文件 1

3.术语及定义 1

4.评估对象 2

5.数据质量评估指标框架 3

6.数据质量评估指标说明 4

7.数据质量评估流程 6

8.数据结果分析评级及质量报告 6

附录A 12

附录B 46

参考文献 66

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》给出的规定起草。

本文件的附录为资料性附录。

本文件由中国研究型医院学会医疗质量管理与评价专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：北京大学、北京大学肿瘤医院、北京灵迅医药科技有限公司、

本文件参编单位：北京大学国际医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第一医院、北京大学首钢医院、解放军总医院第五医学中心、中日友好医院、首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、四川省肿瘤医院、吉安市中心人民医院、莆田医院附属医院、柳州市工人医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。

本文件主要起草人：。

引言

为利用真实世界研究的数据库和方法学研究来加速药品的上市，旨在为医疗机构淋巴瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的标准，以提高临床研究的数据质量，实现临床研究患者相关临床数据在发布、交换等一致性和可比性，推动现有医疗机构临床研究在不同医疗机构、不同软件系统和不同区域之间进行交换和共享。

本标准基于已有的淋巴瘤研究标准数据集，构建淋巴瘤数据质量评估制度、原则和评测标准体系，为后续的临床研究和真实世界研究数据库的建立提供技术支持，从而推进行业规范与标准。

开展淋巴瘤临床研究数据集的数据质量评估的目的是构建淋巴瘤数据质量评估制度、原则和评测标准体系，为后续的临床研究和真实世界研究数据库的建立提供技术支持，从而推进行业规范与标准。本文件基于《国家卫健委淋巴瘤标准数据集（2022版V2.0）》规定的元数据模型构建标准研究数据库，从多家医疗机构收集研究数据，并对数据集内容质量进行评估评价，从疗效风险获益的角度向监管准入等部门提供更具说服力的证据，对于药品全生命周期管理具有重要的价值。

本文件受北京大学医学部生物统计系侯艳教授主持科技部国家重点研发计划项目(2021YFF0901401)《基于医学本体的监管数据建模与分析技术》(2021/12-2024/11)支持。

PAGE2

淋巴瘤临床研究数据集的数据质量评估规范

范围

本文件规定了基于淋巴瘤临床研究数据集构建数据库的术语与定义、数据质量评估对象、评估指标框架、评估指标说明、评估方法、评估流程、数据结果分析评级及质量报告。

本文件适用于开展淋巴瘤研究的规范数据集的创建，通过数据的集中收集、处理、清洗和质量评估评价，建立行业普遍认同的高质量淋巴瘤研究中心数据库。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

GB/T36344—2018信息技术数据质量评价指标

DB11/TXXXX—XXXX《恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤》

术语及定义

下列术语和定义适用于本文件。

淋巴瘤临床研究数据集

淋巴瘤临床研究数据集是淋巴瘤真实世界研究领域统一、规范的数据元标准，该数据集以《国家卫健委淋巴瘤标准数据集（2022版V2.0）》《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2021版）》《NCCN临床实践指南：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（2021.V1）》及《NCCN临床实践指南：巨球蛋白血症/淋巴浆细胞性淋巴瘤（2021.V1）》等为主要参考，结合医院特点自定义模块及数据元，从而