细胞治疗临床研究单元设置与管理规范.docx

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ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHAXXX—202X

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细胞治疗临床研究单元设置与管理规范

Standardfortheestablishmentandmanagementofclinicalresearchunitsincelltherapy

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

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目次

TOC\o"1-1"\h前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5基本要求 2

6组织设置和要求 2

7人员配置及要求 3

8设施设备配置要求 5

9管理要求 6

参考文献 12

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。

本文件由中国研究型医院学会提出并归口。

本文件起草单位：唐颐控股（深圳）有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、北京中医药大学、解放军总医院临床生物样本中心、北京臻溪谷医学研究中心、唐颐惠康（深圳）生物医学技术有限公司、中国医学科学院血液病医院、新乡医学院干细胞与生物治疗中心、天津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经创伤修复研究院、郑州大学第二附属医院、广州金域医学检验集团股份有限公司、中山大学附属第七医院、复旦大学中山医院、深圳大学、海南一龄医疗产业发展有限公司、广东赛尔生物科技有限公司、香港大学深圳医院、瑞因细胞工程科技（广州）有限公司、嘉兴城东医院有限公司、深圳市南山区人民医院、安阳市肿瘤医院。

本文件主要起草人：。

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细胞治疗临床研究单元设置与管理规范

范围

本文件规定了细胞治疗临床研究单元的组织设置和要求、人员配置要求、设施设备配置要求、管理要求。

本文件适用于拟开展细胞治疗临床研究的机构及相关组织。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15982-2012?医院消毒卫生标准

GB?50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T35428-2017医院负压隔离病房环境控制要求

GB/T33556.1-2017医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则

WS/T368-2012医院空气净化管理规范

WS/T653-2019医院病房床单元设施

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

细胞治疗临床研究单元cellulartherapyclinicalresearchunit

规范实施细胞治疗技术和（或）药物临床研究，在具备基本要素、实现医疗功能、保证医疗质量的基础上，能提供高质量临床研究所必须的支撑条件的单位医疗单元（含病房、科室等）。

3.2

细胞治疗celltherapy

细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞特性、采用生物工程方法获取和/或通过体外扩增、特殊培养等处理后，产生的特异性功能强大的细胞，回输体内后，从而达到治疗疾病的目的。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GCP—药物临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice

GMP—药品生产质量管理规范goodmanufacturingpractice

ICU—重症监护室IntensiveCareUnit

基本要求

开展细胞治疗临床研究至少是三甲以上综合或专科医疗机构下设机构，具有与所开展细胞临床研究相应的诊疗科目。

开展细胞治疗临床研究机构应依法获得相关专业的药物临床试验机构资格，且连续三年年检合格。

开展细胞治疗临床研究的机构应承担过省级及以上科技部门或卫生健康行政部门立项的细胞治疗领域研究项目；开展干细胞临床研究项目的研究机构应通过两委局的双备案。

应建立细胞治疗质量管理、受试者权益保护与风险控制制度体系，具有与所开展细胞治疗相适应的风险管理和承担能力。

应具备细胞治疗临床研究相应资质的科研与卫生技术人员并具备相