生物样本库应急预案编制规范.docx

T/CRHA001—202

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ICS07.080

A40

团体标准

T/CRHAXXX—202X

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生物样本库应急预案编制规范

CriterionforBiobankEmergencyPreplan

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHA001—202

目次

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4应急预案编制程序 2

5应急预案主要内容 3

附录A（资料性）应急预案编制格式要求 6

附录B（资料性）风险识别与分级 7

参考文献 9

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、中国人民解放军总医院、广东省中医院、首都医科大学附属北京友谊医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学附属生殖医院、中国医学科学院阜外医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院)、吉林大学白求恩第一医院、****公司、****公司。

本文件主要起草人：。

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生物样本库应急预案编制规范

范围

本文件规定了生物样本库应急预案编制的程序、主要内容和和附件信息。

本文件适用于生物样本库的应急预案编制工作。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T24353—2022风险管理指南

GB/T35245—2017企业产品质量安全事件应急预案编制指南

GB/T29639—2020生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

生物样本库biobank

开展生物样本保藏的合法实体或其部分。

[GB/T37864—2019，定义3.5]

风险risk

不确定性对目标的影响

注1：影响是指偏离预期，偏离可以是正面的和/或负面的,可能带来机会和威胁。

注2：目标可有不同维度和类型,可应用在不同层级。

注3：通常风险可以用风险源、潜在事件及其后果和可能性来描述。

[GB/T24353—2022，定义3.1]

风险分析riskanalysis

系统地运用现有信息确定危害和估计风险的过程。

[GB/T35245—2017，定义3.3]

应急预案emergencyresponseplan

针对可能发生的事故，为最大程度减少事故损害而预先制定的应急准备工作方案。

[GB/T29639—2020，定义3.1]

应急响应emergencyresponse

针对事故险情或事故，依据应急预案采取的应急行动。

[GB/T29639—2020，定义3.2]

应急预案评审emergencyresponseplanreview

对新编制或修订的应急预案内容的适用性所开展的分析评估及审定过程。

[GB/T29639—2020，定义3.5]

应急演练emergencyexercise

针对可能发生的事故情景，依据应急预案模拟开展的应急活动。

[GB/T29639—2020，定义3.3]

应急预案编制程序

成立应急预案编制工作组

针对生物样本库可能发生的突发事件，结合本单位各部门/科室的职能分工，成立以生物样本库负责人为组长，单位相关部门/科室人员参与的应急预案编制工作组（以下简称工作组），明确工作职责和任务分工，制定编制计划，组织开展应急预案的编制工作。

收集资料

工作组收集相关法律法规、技术标准、本单位已有应急预案、国内外生物样本库突发事件及应对资料、对周围环境影响、应急资源等。

风险分析和应急能力评估

风险分析

工作组运用风险评估的方法，识别本单位生物样本库存在的风险因素，对可能发生的事故类型和危害后果进行风险分析和综合评价，作为应急预案编制的依据。

应急能力评估

工作组依据风险分析的结果，对本单位已有的应急资源和应急能力进行评估，明确应