临床生物样本资源库建设与管理.docx

T/CRHAXXX—202X

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ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHAXXX—202X

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临床生物样本资源库建设与管理

安全规范

Safetyregulationofconstructionandmanagementforbiobank

（征求意见稿）

）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHAXXX—202X

目次

前言 Ⅱ

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 5

4安全建设要求 6

4.1选址要求 7

4.2功能分区 7

4.3设计要求 7

4.4设施与环境 7

4.5安全设施 8

4.6建筑规范要求 9

5安全管理要求 9

5.1组织架构 9

5.2体系文件 10

5.3风险评估 10

6安全技术要求 10

6.1基础安全 10

6.2设备安全 11

6.3化学安全 11

6.4生物安全 12

6.5人类遗传资源监管及伦理安全 13

6.6样本安全 13

6.7信息与网络安全 14

6.8应急预案和事故报告 15

参考文献 16

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：西安交通大学第一附属医院、四川大学华西医院，中国人民解放军总医院、中国疾病预防控制中心、生物芯片上海国家工程研究中心、国家卫生健康委科学技术研究所国家人类遗传资源中心、中国建筑设计研究院、北京协和医院、广东省中医院、北京大学第三医院、天津医科大学肿瘤医院、北京友谊医院、上海交通大学新华医院、首都医科大学宣武医院、中国人民解放军第五中心、上海交通大学仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学、中科院生物物理所、上海天华律师事务所、上海妍远科技有限公司。

本文件主要起草人：。

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临床生物样本资源库建设与管理安全规范

范围

本文件规定了临床生物样本资源库（以下简称“样本库”）的建设规划、设计要求、环境设施、日常管理及临床生物样本（以下简称“样本”）管理中的安全要素，主要涉及消防、生物、化学、伦理、设施设备、信息与网络等要求。

本文件适用于计划建设或已经建成的临床生物样本资源库。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB50346-2011生物安全实验室建设设计规范

T/CECS662-2020医学生物安全二级实验室建筑技术标准

GB50015-2019建筑给水排水设计要求

GB50052-2009供配电系统设计规范

GB50311-2016综合布线系统工程设计规范

GB50348-2018安全防范工程技术标准

GB50140-2005建筑灭火器配置设计规范

GB50370-2005气体灭火系统设计规范

GB19521.10-2004压缩气体危险货物危险特性检验安全规范

GB15603-1995常用化学危险品贮存通则

GB31190-2014实验室废弃化学品收集技术规范

GB/T16163-2012瓶装气体分类

WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

WS315-2010人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范

WS589-2018病原微生物实验室生物安全标识

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38736-2020人类生物样本保藏伦理要求

GB/T39766-2021人类生物样本库管理规范

GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南

术语、定义及缩略语

术语及定义

下列术语及定义适用于本文件。

病原微生物pathogenicmicroorganism

可以使人或