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关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告

为加强医疗器械工艺用水的质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规和规范要求，现发布《医疗器械工艺用水质量管理指南》。

一、适用范围与定义

本指南适用于医疗器械生产企业工艺用水的质量管理，涵盖从水的制备、储存、分配到使用的全过程。工艺用水是指在医疗器械生产过程中，用于清洁、配料、灌封、包装等与产品直接或间接接触的水。根据使用要求和质量标准的不同，工艺用水可分为饮用水、纯化水、注射用水等。饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》，纯化水一般为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

二、工艺用水的制备

（一）制备系统的设计与安装

1.生产企业应根据产品特性、生产工艺和水质要求，设计和选择适宜的工艺用水制备系统。制备系统的设计应考虑水质的稳定性、可靠性和可追溯性，同时要便于操作、维护和清洁。

2.制备系统的安装应符合相关标准和规范的要求，确保设备的安装位置合理，管道连接牢固，避免交叉污染。管道应采用无毒、耐腐蚀的材料，如不锈钢管等，并确保管道内壁光滑，无死角，便于清洗和消毒。

3.制备系统的关键设备，如水泵、过滤器、反渗透膜等，应选择质量可靠、性能稳定的产品，并具有相应的质量证明文件。设备的安装应严格按照制造商的安装说明书进行，确保设备的正常运行。

（二）水质监控与验证

1.在工艺用水制备过程中，应建立完善的水质监控体系，对原水、制备过程中的中间水和成品水进行定期检测。检测项目应包括但不限于酸碱度、电导率、微生物限度等，具体检测项目和频率应根据水质要求和生产工艺确定。

2.制备系统在投入使用前，应进行全面的验证，以证明系统能够稳定地制备出符合质量要求的工艺用水。验证内容包括系统的安装确认、运行确认和性能确认。安装确认应确保设备的安装符合设计要求，运行确认应验证设备的运行参数是否正常，性能确认应通过连续多批次的生产，验证系统制备的水质是否稳定符合质量标准。

3.定期对制备系统进行再验证，以确保系统的性能和水质始终符合要求。再验证的周期应根据系统的运行情况、水质变化等因素确定，一般不应超过一年。

三、工艺用水的储存与分配

（一）储存设施的要求

1.工艺用水的储存设施应根据水质要求和储存时间进行合理设计和选择。储存设施应采用无毒、耐腐蚀的材料制成，如不锈钢罐等，并具有良好的密封性和保温性能。

2.储存设施应定期进行清洗和消毒，以防止微生物滋生。清洗和消毒的方法应根据水质和储存设施的材质确定，一般可采用化学消毒、紫外线消毒等方法。清洗和消毒后，应进行水质检测，确保水质符合要求。

3.储存设施应设置水位指示器、温度传感器等监控装置，以便及时掌握储存水的状态。同时，应建立完善的储存设施管理制度，明确储存设施的使用、维护和清洗消毒等操作要求。

（二）分配系统的设计与运行

1.工艺用水的分配系统应设计合理，确保水能够均匀地分配到各个使用点。分配管道应采用无毒、耐腐蚀的材料，如不锈钢管等，并具有良好的保温性能，防止水温过低导致微生物滋生。

2.分配系统应设置循环回路，保证水在系统中不断流动，减少微生物滋生的机会。循环流速应根据管道直径、水温等因素确定，一般不应低于一定的数值，以确保水的流动性。

3.在分配系统中，应设置必要的过滤装置，如终端过滤器等，以进一步去除水中的微生物和颗粒物质。过滤装置应定期更换，更换周期应根据过滤效果和使用情况确定。

4.定期对分配系统进行清洗和消毒，清洗和消毒的方法和频率应根据水质和系统的运行情况确定。清洗和消毒后，应进行水质检测，确保水质符合要求。

四、工艺用水的使用管理

（一）使用点的要求

1.医疗器械生产企业应在工艺用水的使用点设置相应的监控装置，如流量表、压力表等，以确保水的使用符合生产工艺要求。使用点的管道应安装方便拆卸和清洗的连接件，以便定期进行清洗和消毒。

2.使用点的水质应定期进行检测，检测项目和频率应根据产品特性和生产工艺确定。如发现水质不符合要求，应立即停止使用，并采取相应的措施进行处理。

3.在使用工艺用水时，应严格按照生产工艺的要求进行操作，避免水的浪费和污染。如在清洗过程中，应控制水的用量和清洗时间，确保清洗效果。

（二）不同工艺用水的使用范围

1.饮用水主要用于设备和环境的粗洗等对水质要求较低的环节。在使用饮用水时，应注意防止其对后续生产过程造成污染。

2.纯化水广泛应用于医疗器械的清洗、配料等环节。对于直接接触无菌医疗器械的纯化水，其质量要求更高，应严格控制微生物限度等指标。

3.注射用水主要用于无菌医疗器械的直接接触产品的最终清洗、注射剂的配制等对水质要求极高的环节。使用