磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品（JSZ2400066）.pdfVIP

受理号：JSZ2400066

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品

产品英文（原文）名称：PreciControlPhospho-Tau(181P)

产品管理类别：第二类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述4

三、临床评价概述5

四、产品受益风险判定5

综合评价意见7

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基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品1，磷酸化tau-181蛋白

脑脊液质控品2。（具体内容详见产品说明书）

（二）产品预期用途

本产品与罗氏生产的磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂

盒（电化学发光法）配套使用，用于磷酸化tau-181蛋白脑脊液

检测项目的质量控制。

（三）产品包装规格

6×1.0mL(冻干品复溶体积)

（四）产品检验原理

配套试剂盒的检测原理为电化学发光法。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

不适用。

（二）生产工艺及反应体系研究

不适用。

（三）分析性能评估

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提交了质控品赋值报告。研究使用3个批次的质控品，在

各个分析仪上进行测量。通过计算相应仪器结果的中值获得靶

值，靶值范围定义为靶值±3SD。靶值赋值研究包含靶值的赋值、

确认和转移，结果均符合验收标准。适用机型包括cobase411,

cobase601,cobas8000e801，cobasproe801和cobase402。

（四）阳性判断值或参考区间研究

不适用。

（五）稳定性研究

申请人对本产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的

实时稳定性、复溶后-20℃（±5℃）条件放置稳定性、复溶后2-8℃

稳定性、复溶后20-25℃稳定性及运输稳定性等进行了研究，确

定了在各种条件下试剂的有效保存时间。所用试剂批次包括：

实时稳定性：227305、227309和294420；复溶后稳定性和运输

稳定性：169606和159825。

实时稳定性研究：采用三批次试剂储存于2～8℃条件下，

分别在生产后的多个时间点进行回收率的测试，确定试剂在2～

8℃条件下，可稳定保存24个月。

三、临床评价概述

不适用。

四、产品受益风险判定

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根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水

平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

（一）受益评估

本产品与