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受理号：JSZ2400065
体外诊断试剂产品注册技术审评报告
产品中文名称：总Tau蛋白脑脊液质控品
产品英文（原文）名称：PreciControlTotal-Tau
产品管理类别：第二类
申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
—1—
目录
基本信息3
一、申请人名称3
二、申请人住所3
三、生产地址3
技术审评概述4
一、产品概述4
二、临床前研究概述4
三、临床评价概述5
四、产品受益风险判定6
综合评价意见7
—2—
基本信息
一、申请人名称
罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH
二、申请人住所
SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany
三、生产地址
SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany
—3—
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品主要组成成分
总Tau蛋白脑脊液质控品1，总Tau蛋白脑脊液质控品2。
（具体内容详见产品说明书）
（二）产品预期用途
本产品与罗氏公司生产的总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电
化学发光法）试剂配套使用，用于总Tau蛋白脑脊液检测项目
的质量控制。
（三）产品包装规格
6×1.0mL(冻干品复溶体积)。
（四）产品检验原理
配套试剂盒的检测原理为电化学发光法。
二、临床前研究概述
（一）主要原材料
不适用。
（二）生产工艺及反应体系研究
不适用。
（三）分析性能评估
—4—
提交了质控品赋值报告。研究使用3个批次的质控品，在
各个分析仪上进行测量。通过计算相应仪器结果的中值获得靶
值，靶值范围定义为靶值±3SD。靶值赋值研究包含靶值的赋值、
确认和转移，结果均符合验收标准。适用机型包括cobase411,
cobase601,cobas8000e801，cobasproe801和cobas
e402。
（四）阳性判断值或参考区间研究
不适用。
（五）稳定性研究
申请人对本产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的
实时稳定性、复溶后-20℃（±5℃）条件放置稳定性、复溶后2-
8℃稳定性、复溶后20-25℃稳定性及运输稳定性等进行了研究，
确定了在各种条件下试剂的有效保存时间。所用试剂批次包括：
实时稳定性：228139、228142和294415；复溶后稳定性和运输
稳定性：170951和170952。
实时稳定性研究：采用三批次试剂储存于2～8℃条件下，
分别在不同时间点进行回收率的测试，确定试剂在2～8℃条件
下，可稳定保存18个月。
三、临床评价概述
不适用。
—5—
四、产品受益风险判定
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平
上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
（一）受益评估
本产品与罗氏公司生产的总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电
化学发光法）试剂配套使用，用于总
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