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受理号：CSZ2400102
体外诊断试剂产品注册技术审评报告
产品中文名称：结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）
产品管理类别：第三类
申请人名称：厦门致善生物科技股份有限公司
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
—1—
目录
基本信息3
一、申请人名称3
二、申请人住所3
三、生产地址3
技术审评概述4
一、产品概述4
二、临床前研究概述5
三、临床评价概述9
四、产品受益风险判定11
综合评价意见13
—2—
基本信息
一、申请人名称
厦门致善生物科技股份有限公司
二、申请人住所
厦门火炬高新区(翔安)产业区莲亭路884-2号
三、生产地址
厦门火炬高新区(翔安)产业区莲亭路884-1号及884-2号
—3—
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品主要组成成分
由扩增试剂和对照试剂组成。（具体详见说明书）
（二）产品预期用途
本产品用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌
复合群阳性的痰液样本和培养物样本中结核分枝杆菌的吡嗪酰
胺耐药基因突变。本产品通过对结核分枝杆菌复合群pncA基因
全基因共187个氨基酸密码子区域内（561bp，吡嗪酰胺耐药决
定区）和启动子区域-1～-16（16bp）的突变进行吡嗪酰胺耐药
基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。
本产品可用于吡嗪酰胺耐药结核病的辅助诊断。
（三）产品包装规格
48测试/盒
（四）产品检验原理
采用荧光PCR熔解曲线法，其基本原理是：在PCR体系中
加入两端分别标记有荧光基团与淬灭基团的探针，在PCR过程
中扩增出与探针序列互补的单链寡核苷酸序列，在扩增完成后
增加熔解曲线分析过程，同时实时监测荧光值的变化，通过计
—4—
算荧光值与温度的负导数，可获得探针与该序列杂交产物的熔
解曲线，并得出T值（熔点），从而推得该序列突变信息。如果
m
靶序列与探针完全匹配，则探针与该序列杂交的T值最高；如
m
果探针与序列不完全匹配，例如序列发生点突变、插入或者缺
失，则探针与该序列杂交的T值低于探针与完全匹配序列杂交
m
的T值。T值的降低程度与点突变类型、插入或缺失碱基数量
mm
以及突变位点的位置有关。同时在体系中D管对结核分枝杆菌
gyrB基因进行检测，以辅助进行耐药判读。此外加入外源内标
（拟南芥管家基因SUC2作为内标基因），对扩增体系进行质量
控制。
二、临床前研究概述
（一）主要原材料
1.主要原材料的选择
主要原材料包括引物、探针、聚合酶、UNG酶、dNTPs、质
粒等。主要原材料聚合酶和质粒为自产，其他原材料均为外购。
引物、探针为申请人自行设计后由专业合成公司合成。申请人
选择有资质的供应商提供原料，通过功能性试验筛选出最佳原
材料和供应商，制定了各主要原材料的质量标准并经检验合格。
2.企业参考品和对照品的设置情况
企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、最低检出量参
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