硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器（CQZ2400751）.pdfVIP

受理号：CQZ2400751

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器

产品英文（原文）名称：/

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海锐植医疗器械有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述8

四、产品受益风险判定10

综合评价意见11

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基本信息

一、申请人名称

上海锐植医疗器械有限公司

二、申请人住所

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层

三、生产地址

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由物理熔融共混而成的PEEKXX031617B1硅酸钙聚醚

醚酮复合材料经注塑和机加工制成，显影针由符合GB/T13810

标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5

年。

（二）产品适用范围

与脊柱内固定系统联合使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融

合术，适用节段为C2-S1。

（三）型号/规格

表1产品型号规格（单位：mm）

型号规格（L×W×B）部位

B-Ⅲ型13～1815～184～8颈椎

Ⅸ型22～3610～127～14胸腰椎

注:L、W、B均每隔1mm为一规格。

（四）工作原理

在外科脊柱手术中，通过安全有效的切开复位，并借助内

固定器的结构和强度，利用椎间融合器产品进行植骨融合术，

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恢复原有椎间高度，解除神经、脊髓的压迫，稳定脊柱，辅以.

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术后早期的功能训练从而达到骨性愈合/融合目的。.

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二、临床前研究概述

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w.

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（一）产品性能研究

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1.产品技术要求研究

技术要求研究项目如表2所示

表2产品技术要求摘要

序号项目名称检验结论

1外观合格

2表面缺陷合格

3表面粗糙度合格

4尺寸合格

5静态力学