α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）（CSZ2400132）.pdfVIP

受理号：CSZ2400132

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：α和β地中海贫血基因检测试剂盒(单

分子测序法)

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述8

三、临床评价概述12

四、产品受益风险判定13

综合评价意见14

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基本信息

一、申请人名称

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，

16幢一层、二层

三、生产地址

杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢

一层、二层，18幢二层

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

建库试剂的主要组成成分如下：

试剂名称组分名称主要成分规格及数量

扩增酶DNA聚合酶48μL/管×1管

扩增液dNTP;Mg2+1.2mL/管×1管

引物A引物混合物30μL/管×1管

引物B引物混合物30μL/管×1管

引物C引物混合物30μL/管×1管

引物D引物混合物30μL/管×1管

引物E引物混合物30μL/管×1管

引物F引物混合物30μL/管×1管

引物G引物混合物30μL/管×1管

引物H引物混合物30μL/管×1管

连接酶DNAligase88μL/管×1管

α和β地中海贫连接液DNAligasebuffer132μL/管×1管

血基因检测试消