六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400079）.pdfVIP

受理号：CSZ2400079

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：六项泌尿生殖系统感染病原体核酸

检测试剂盒（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海捷诺生物科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述11

四、产品受益风险判定13

综合评价意见16

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基本信息

一、申请人名称

上海捷诺生物科技股份有限公司

二、申请人住所

上海市徐汇区银都路466号3号楼1层

三、生产地址

上海市徐汇区银都路466号1号楼201、203室；上海市徐

汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都

路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

组分名称主要组成成分标示量

STD6反应酶1Taq酶60μL/管×1

STD6引物引物、dNTPs770μL/管×1

STD6缓冲液引物、探针、dNTPs、扩增质控（AC）1050μL/管×1

STD6反应酶2Taq酶60μL/管×1

STD6内部质控噬菌体280μL/管×1

STD6阳性质控1生殖支原体核酸片段和阴道毛滴虫核酸片段110μL/管×1

淋病奈瑟菌核酸片段、沙眼衣原体核酸片段、解脲

STD6阳性质控2110μL/管×1

支原体核酸片段和单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸片段

稀释液超纯水1700μL/管×1

注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测泌尿生殖道拭子样本中的6种病

原体核酸，包括沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体（Uu）、

生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型、阴道毛滴虫。

结合临床表现和其他实验室指标，本产品的检测结果可用

于泌尿生殖道相关病原体感染的辅助诊断。

（三）产品包装规格

50测试/盒。

（四）产品检验原理

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本试剂盒采用多重荧光PCR