聚卡波非钙颗粒（利波非）_PPT.pptxVIP

聚卡波非钙颗粒企业名称：苏州中化药品工业有限公司

目录CONTENTS基本信息安全性有效性创新性公平性

基本信息药品通用名称聚卡波非钙颗粒注册规格1.0g说明书适应症本品用于缓解肠易激综合征（便秘型）患者的便秘症状用法用量口服。成人常用量为一次1.0g，一日3次。饭后用足量水送服。一般疗程不超过2周。中国大陆首次上市时间2023年8月1日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首个上市国家/地区及上市时间2000年10月日本首次上市（原研）是否为OTC药品否

基本信息颗粒剂剂型较其他剂型有更快的解离速度，适用于吞咽困难人群，包括吞咽障碍患者、老年人、食管狭窄等患者；适用于鼻饲患者，降低临床给药风险，优于参照药品聚卡波非钙片。01西方国家肠易激综合征人群患病率为10%~20%[1]，在IBS患者中，IBS-D、IBS-C、IBS-M分别占23.4％、22％、24％。其中22%是便秘型肠易激综合征（IBS-C）[4]对于IBS-C共识指出渗透性泻剂、容积性泻剂（聚卡波非钙）可显著改善便秘和总体症状[2]疾病基本情况：02与参照药品相比优势：与参照药品相比不足：无未满足的治疗需求：我国普通人群肠易激综合征（IBS）总体患病率为1.4%~11.5%，25％的IBS患者到医院就诊[3]，我国广东地区的调查研究显示，在IBS患者中IBS-D、IBS-C、IBS-M分别占74.1％、15.1％、10.8％，推测我国IBS-C患者大概295万~2431万人选择理由：1、适应症完全一致，均适用于缓解肠易激综合征（便秘型）患者的便秘症状；2、成份完全一致，均为聚卡波非钙；3、作用机理完全一致。参照药品建议：聚卡波非钙片（国家医保目录2024版，乙类第77号，聚卡波非钙，口服常释剂型）[1]上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗等.聚卡波非钙的药理及临床研究.中国新药与临床杂志[J].2012,31(6):291[2]中华医学会消化病学分会胃肠动力学组.2020年中国肠易激综合征专家共识意见.中华消化杂志[J].2020,40(12):811[3]中华医学会消化病学分会胃肠功能性疾病协作.2020年中国肠易激综合征专家共识意见.中华消化杂[J].2020,40(12):804

安全性[4]说明书[5]原研IF文件药品说明书收载的安全性信息不良反应症状少，发生率低，仅为0.1%~2%出现的不良反应为：皮疹，瘙痒；白细胞减少；恶心，呕吐，口渴，腹胀，腹泻，便秘，腹痛，腹鸣；天门冬氨酸氨基转移酶升高，丙氨酸氨基转移酶升高；γ-谷氨酸转移酶升高，碱性磷酸酶升高，总胆红素升高，乳酸脱氢酶升高；水肿，头痛，尿潜血阳性，尿蛋白阳性[4]原研国外不良反应发生情况不良反应发生率为1.45%出现的不良反应为：下腹部疼痛、肠道堵塞、瘙痒各1例（0.48%）[5]

安全性可用于妊娠期便秘患者。临床疗效优于小麦纤维素颗粒，停药后的复发率也显著降低，且安全性较高[6]组别Bristol评分(3～5级)治疗D7治疗D14治疗结束后D14观察组(n＝130)35(26.92)111(85.38)114(87.69)对照组(n＝130)15(11.54)85(65.38)64(49.23)χ2值9.9014.0144.53P值0.130.020.01两组Bristol评分对比[n(%)]两组排便次数对比[n(%)]组别排便次数(＞3次/w)治疗D7/例治疗D14/例治疗后D14/例观察组(n＝130)39(30.00)121(93.08)116(89.23)对照组(n＝130)15(11.54)83(63.85)59(45.38)χ2值13.4632.8656.79P值0.100.020.01260例妊娠期便秘妇女被随机分为两组，对照组130例，基本治疗(临床护理、心理疏导、饮食干预)+小麦纤维素颗粒(3.5g/次，一日3次，口服)；观察组130例，基本治疗＋聚卡波非钙片(1.0g/次，一日3次，口服)，疗程为14d。治疗14d后，观察组和对照组总有效率分别为92.31%和68.46%，终止治疗2w后，观察组复发率为7.69%，低于对照组(36.15%)结论：聚卡波非钙片可有效安全地改善妊娠期便秘情况[6]上海市交通大学医学院附属新华医院妇产科.聚卡波非钙治疗妊娠期便秘的临床研究.世界临床药物[J].2022,43(3)与目录内同治疗领域药品相比不足：无

有效性聚卡波非钙适用于治疗整体IBS便秘的一线治疗[7][7]BrianE.Lacy,PhD,MD.ACGClinicalGuideline:ManagementofIrritableBowelSyndrome,TheAmericanJournalofG