非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（舒速达）_PPT.pdfVIP

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

®

（商品名：舒速达）

广州市联瑞制药有限公司

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊药品基础信息——国内首仿上市，专利产品

通用名非诺贝特酸胆碱缓释胶囊参照药品建议：非诺贝酸片

注册规格45mg、135mg（按CHClO计）参照药品选择理由：

17154

在成人控制饮食基础上:同为体内活性代谢物：非诺贝特酸胆碱缓释胶囊为非诺贝酸胆碱盐，同为

-用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯非诺贝特体内活性代谢物

适应症(TG)水平

同适应症：两者适应症相同

-用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者

的治疗同给药途径：均为口服用药

患者在接受本品治疗前应先饮食控制，并在治疗

期间继续饮食控制。与参照药品对比优势

本品为缓释胶囊，无需与餐同服。本品治疗期间

用法用量1.联合用药顾虑少：本品说明书获批可联合他汀用药，联合用药无需调整本品

应定期监测血脂。

本品每次服用135mg，每日一次。本品最大服用及联用药品剂量。[1]

剂量也为每次135mg，每日一次。2.生物利用度更高：本品绝对生物利用度约为81%,非诺贝酸片体内生物利用度

中国同通用未确定。动物研究显示非诺贝特酸胆碱生物利用度优于非诺贝酸

中国获批时间2023年8月名药品的上2家（93.4%VS40%）。[2]

市情况

3.制剂更优：专利肠溶缓释胶囊，吸收和血药浓度平稳，疗效稳定胃部刺激小。

全球首次上市是否为OTC

时间/国家2008年12月，美国产品否4.临床应用经验更充足：已在美国等十余国家上市，参照药品非诺贝酸片在美

国已退市，现仅在中国、阿根廷、埃及、玻利维亚4个国家上市。

专利情况含活性成分的药物组合物专利

[1]非诺贝特酸胆碱缓释胶囊说明书.

[2]XudanWeia,PingLib,MeinaLiu,et.Absoluteoralbioavailabilityoffenofibricacidandcholinefenofibrateinratsdeterminedbyultra-performanceliquidchromatographytandemmassspectrometry.BiomedicalChromatography.2016,31(4):1-24.

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊药品基础信息

——说明书获批联合他汀用药，联用无需调整药物剂量

疾病的基本情况临床未满足需求