美沙拉秦肠溶缓释片_PPT.pptxVIP

美沙拉秦肠溶缓释片

（规格：1.2g）

上海宣泰医药科技股份有限公司;目录;药品基本信息(1/2);疾病特征：溃疡性结肠炎（UC）为慢性疾病，典型症状是持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便、腹痛等，严重并发症可致命，长期病程有发生结肠直肠癌可能风险，UC无法彻底治愈，需长期服药控制。

患病率：UC患病率已超过11.6/10万1，全国约16.2万人，发病高峰年龄为20～49岁2。

复发率高：患者的10年累积复发率高达70%~80%，确诊后5年和10年的结肠切除率为10%-15%3。;不良反应情况

成人（≥2%）可出现头痛、胀气、肝功能检查异常、腹痛和腹泻。

儿童患者（≥5%）可出现腹痛、上呼吸道感染、呕吐、贫血、头痛和病毒感染。

药品说明书收载的安全性信息

在两项与安慰剂对照诱导治疗试验中的不良反应主要有头痛、胃肠气胀、肝功能检查异常、脱发、瘙痒。

三项溃疡性结肠炎维持缓解试验中的不良反应主要有：头痛、肝功能异常、腹痛、腹泻、腹胀、上腹痛、消化不良、背痛、皮疹、关节痛、疲乏和高血压。

上市后经验及其他安全性信息详见说明书。

与目录内同类药品安全性方面优势和不足

与同治疗领域药品相比，不同口服剂型的美沙拉秦制剂报告不良反应类似，安全性相当。

;相比安慰剂、安萨科（参照药品）：

两项随机对照研究（RCT）显示每日一次2.4g和4.8g剂量的美沙拉秦肠溶缓释片，在治疗8周后症状缓解的患者百分比均显著高于安慰剂（P＜0.01）；

其中一项研究显示本品在治疗8周后症状缓解的患者百分比高于已上市药物安萨科2.4g/天（P=0.124）

;有效性（2/2）;创新性;公平性