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申报类型：目录外新产品准入
®
莱博雷生片（达卫可)
卫材（中国）药业有限公司
国内首个获批上市的治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂
目录01药品基本信息02安全性
contents
03有效性04创新性
05公平性
基本信息安全性有效性创新性公平性
通用名莱博雷生片申报目录类别：基本医保目录、商保创新药目录
注册分类化学药品5.1类
注册规格5mg；10mg疾病基本情况
本品适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难
适应症
为特征的成人失眠患者。✓失眠是最为常见的睡眠问题之一，全球失眠症状患病率为30%~36%，
1-34
口服。本品的推荐剂量为5mg，每晚服用不得中国成人失眠发生率15%-38.2%，仍在逐年攀升。
超过一次，睡前立即服用，并且距计划觉醒时5
✓成人失眠持续率为30%~60%，近半数严重失眠可持续10年以上。
用法用量间剩余至少7小时。根据临床疗效和耐受性，最
大推荐剂量可增至10mg。如果与食物同服或✓健康中国行动（2019—2030年）目标：失眠现患率上升趋势减缓；提
餐后立即服用，则入睡时间可能延迟。倡成人每日平均睡眠时间应达到7-8小时。
中国大陆首次上市
2025年05月20日
时间未满足的临床需求
目前大陆地区同通独家产品
用名的上市情况化合物专利保护至2031年9月19日
✓疗效需求：现有药物入睡潜伏期长，入睡后易觉醒。
全球首个上市国家美国，2019年12月✓安全问题：现有失眠治疗药物普遍存在依赖、成瘾等各种安全性问题。
及时间
临床用药时长短（通常最长不超过4周）。
是否为OTC药品否
1.MorinCM,JarrinDC.EpidemiologyofInsomnia:Prevalence,Course,RiskFac
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