舒沃替尼片（舒沃哲）_PPT.pdfVIP

舒沃替尼片（舒沃哲®）

全球唯一获批针对EGFRExon20ins突变NSCLC的口服靶向药物

中美双“突破性疗法认定”，CSCO指南唯一Ⅰ级推荐

迪哲（江苏）医药股份有限公司

供卫生监管部门及相关评审专家参考，严禁用于产品推广

目录

1基本信息国内唯一获批EGFRExon20ins突变的靶向药物，空白对照

2有效性ORR高达61%，起效快，疗效持续性好

3安全性相对于其他罕见难治靶点，安全性和耐受性更好

4创新性本土源头创新，实现20年来Exon20ins领域巨大突破，填补治疗空白

5公平性舒沃替尼填补医保目录内的空白

2

基本信息(1/3):国内唯一获批EGFRExon20ins突变的靶向药

通用名舒沃替尼片注册分类化学药品I类

基本信息

注册规格150mg（主规格）;200mg

有效性适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，

适应症并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)

突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者

安全性

推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日一次，直至疾病进展或出现

用法用量

无法耐受的不良反应

创新性

目前大陆地区同通用名

中国大陆首次上市时间2023年8月22日无

药品的上市情况

公平性

全球首次上市国家

中国，2023年8月22日是否为OTC药品否

/地区及上市时间

海外上市计划今年年底前将在美国进行新药上市申请

3[1]舒沃替尼药品说明书

基本信息(2/3):Exon20ins二线无标准治疗，无合适参照

参照药品选择：空白

基本信息

空白对照选择依据：

有效性

1.填补临床空白：临床上无针对EGFRExon20ins突变NSCLC的标准治疗药物

安全性

2.机制创新：作用于罕见靶点EGFRExon20ins，为我国1类新药，获中美双“突破性疗法认定”

创新性

3.单臂试验上市：舒沃替尼的国内上市试验为单臂试验（WU-KONG6），无对照药品

公平性

4

基本信息(3/3):NSCLC罕见突变，疾病更严重，传统疗法不佳

疾病危害高临床需求未满足

✓恶化程度高、预后差✓无标准治疗方案

基本信息

•Exon20i