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GSP培训试题及其答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人的最低学历或职称要求是（）

A.大专学历，中药学初级职称

B.本科学历，执业药师资格

C.中专学历，主管药师职称

D.研究生学历，无职称要求

答案：B

解析：GSP第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在企业全面负责药品质量管理工作。

2.药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，记录至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年

答案：C

解析：GSP第四十九条规定，验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。冷藏、冷冻药品的验收记录还应当包括运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等内容。记录应当至少保存5年。

3.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度35%-75%

B.温度20-25℃，相对湿度45%-65%

C.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

D.温度0-30℃，相对湿度45%-75%

答案：C

解析：GSP第八十五条规定，企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温（10-30℃）要求；相对湿度应保持在35%-75%。

4.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：A

解析：GSP第八十五条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

5.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应具备（）

A.药学初级以上职称或执业药师资格

B.中药学初级以上职称

C.高中以上学历

D.药士资格

答案：A

解析：GSP第一百三十七条规定，企业应当按照国家有关规定，对执业药师在职在岗情况进行检查，执业药师应当在职在岗，不得挂名；企业销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方的人员应当具有药学专业技术职称或依法经过资格认定的药学技术人员。

6.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品的合法性外，还需审核（）

A.药品的包装、标签、说明书

B.供货单位的《药品经营许可证》

C.销售人员的授权书

D.药品的市场价格

答案：A

解析：GSP第六十一条规定，企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核还应当包括药品的包装、标签、说明书是否符合规定。

7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车，其温度自动监测系统的测点终端数量至少为（）

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案：B

解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第三条规定，冷藏车应当配备温度自动监测系统，该系统应当至少有2个温度测点终端。

8.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至药品有效期后1年

答案：D

解析：GSP第一百三十六条规定，拆零销售应当做好记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。记录应当保存至药品有效期后1年。

9.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）

A.药品不良反应报告制度

B.员工健康管理制度

C.药品运输车辆维护制度

D.药品退市管理制度

答案：D

解析：GSP第十七条规定，企业应当制定符合企业实际的质量管理制度，内容包括：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反