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gsp药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品的常温库温度应控制在（）

A.0-10℃B.10-20℃C.0-20℃D.10-30℃

2.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查

A.1B.2C.3D.5

3.药品储存区域中，待验药品应使用（）色标识

A.红B.黄C.绿D.蓝

4.企业质量负责人应当具有（）

A.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历

B.药学专业本科以上学历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.主管药师以上专业技术职称

5.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔时间不得超过（）分钟

A.5B.10C.15D.30

6.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行

A.《药品流通监督管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《处方药与非处方药分类管理办法》

D.《药品经营许可证管理办法》

7.药品有效期标注为202508，其失效日期是（）

A.2025年8月1日B.2025年8月31日C.2025年9月1日D.2025年7月31日

8.药品批发企业运输药品时，与其他商品同车运输的，应当（）

A.做好隔离B.优先装载药品C.无需特殊处理D.降低运输温度

9.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

B.温度0-20℃，相对湿度45%-75%

C.温度2-8℃，相对湿度35%-65%

D.温度15-25℃，相对湿度45%-65%

10.企业对直接接触药品岗位的人员，健康检查的周期是（）

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理制度应包括（）

A.供货单位和采购品种的审核制度

B.药品电子监管的管理制度

C.质量事故、质量投诉的管理制度

D.药品召回的管理制度

2.药品验收时应检查的内容包括（）

A.药品的通用名称、规格、批号、有效期

B.药品的包装、标签、说明书

C.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

D.中药材的产地证明

3.药品储存时应遵循的原则有（）

A.按温湿度要求储存于相应库中

B.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

C.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米

D.特殊管理的药品应实行双人双锁管理

4.药品零售企业销售处方药时，应（）

A.审核处方的合法性和规范性

B.对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章

D.处方保存2年备查

5.冷藏药品运输记录应包括（）

A.运输工具名称和运输起始时间

B.启运时的药品温度和环境温度

C.途中温度记录

D.到货时的药品温度和环境温度

6.企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行审核

A.合法性B.质量保证能力C.质量信誉D.经营规模

7.药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，应检查（）

A.运输方式是否符合要求

B.运输过程的温度记录

C.运输时间是否在规定时限内

D.药品是否有破损

8.药品零售企业营业场所应当配备的设备包括（）

A.监测、调控温度的设备

B.经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备

C.经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备

D.不合格药品专用存放设备

9.企业质量管理人员的职责包括（）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责指导设定计算机系统质量控制功能

D.负责组织验证、校准相关设施设备

10.药品运输过程中，发生温度超出规定范围时，应（）

A.立即采取措施进行调控

B.记录超出范围的时间、温度值

C.评估对药品质量的影响

D.必要时通知收货方暂停收货

三、判断题（每题2分，共20分。正确打√，错误打×）

1.首营企业审核只需索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件即可。（）

2.药品出库时应遵循先进先出、近效期先出的原则。（）

3.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）

4.企业可以委托不具备冷链运输条件的第三方物流企业运输冷藏药品。（