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GSP—药品经营质量管理规范培训试卷(附答案)

（满分100分，考试时间90分钟）

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的最低学历或资质是（）。

A.药学专业大专学历

B.执业药师资格

C.中药学中专学历

D.药品经营质量管理工作3年以上经历

2.药品批发企业质量负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

D.药学初级以上专业技术职称

3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查；但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开。

A.1

B.2

C.3

D.5

4.药品储存时，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0～20℃

B.不超过20℃

C.2～10℃

D.10～30℃

5.药品零售企业销售中药饮片时，如发现代用、假冒、伪品等情况，应当（）。

A.继续销售并记录

B.立即停止销售，报告药品监督管理部门

C.降价处理

D.退回供应商

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用（）。

A.普通厢式货车

B.封闭式货车

C.冷藏车或保温箱、冷藏箱

D.敞篷货车

7.药品经营企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（）的自动锁定等措施。

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.立即

8.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）。

A.药品的批准证明文件

B.药品生产企业的《药品生产许可证》

C.药品的质量标准

D.药品销售人员的身份证复印件

9.药品零售企业拆零销售的药品，拆零销售记录应当保存至少（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品经营企业质量管理制度应当定期审核，审核周期为（）。

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

11.药品批发企业储存药品的仓库相对湿度应控制在（）。

A.35%～75%

B.45%～65%

C.25%～65%

D.35%～60%

12.药品零售企业营业场所和药品仓库应当配置的设备不包括（）。

A.通风、防潮设备

B.防虫、防鼠设备

C.温湿度监测设备

D.疫苗冷藏设备

13.药品验收时，对同一批号的整件药品，若总件数为200件，抽样数量应为（）。

A.每件抽样

B.按10%抽样

C.按5%抽样，且至少抽取3件

D.按3%抽样，且至少抽取2件

14.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。

A.药品通用名称

B.生产厂商

C.药品上市许可持有人

D.患者姓名

15.药品经营企业质量管理人员应当负责（）。

A.药品采购

B.药品销售

C.指导并监督药学服务工作

D.药品运输

16.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格凭（）销售。

A.患者身份证

B.医师处方

C.生产企业证明

D.批发企业出库单

17.药品批发企业对销后退回的药品，验收时应当（）。

A.直接入库

B.抽样验收，重点检查内外包装

C.逐批检查并验收，必要时送检验机构检验

D.检查外观无破损即可

18.药品经营企业计算机系统记录的药品采购、验收、养护、销售等数据，保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年

19.药品零售企业营业场所的药品陈列要求不包括（）。

A.按剂型、用途分类陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.处方药与非处方药分区陈列

D.中药饮片与中成药同柜陈列

20.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具。

A.价格

B.包装

C.质量特性

D.数量

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品经营企业质量管理体系的构成包括（）。

A.组织机构

B.人员