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gsp相关知识培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

2.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度35%-75%

B.温度20-25℃，相对湿度45%-65%

C.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

D.温度15-25℃，相对湿度45%-75%

3.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的时间间隔不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.20分钟

D.30分钟

4.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

5.药品零售企业拆零销售的药品，应保留原包装和说明书至（）

A.药品售出后1个月

B.药品售出后3个月

C.药品售出后6个月

D.药品有效期后1个月

6.GSP规定，药品批发企业仓库中，不合格药品应存放于（）

A.绿色区域

B.黄色区域

C.红色区域

D.蓝色区域

7.药品零售企业的质量管理人员应当具有（）

A.药学专业大专以上学历

B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

C.执业药师资格

D.药师以上专业技术职称

8.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需审核（）

A.供货单位销售人员授权书

B.药品的质量标准

C.供货单位《药品经营许可证》

D.药品广告批准文号

9.药品储存时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

10.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行

A.《药品流通监督管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《处方药与非处方药分类管理办法》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.对不合格药品的处理过程实施监督

B.负责药品召回的管理

C.组织验证、校准相关设施设备

D.负责药品不良反应的报告

2.药品零售企业营业场所应当设置的区域或设施包括（）

A.药品陈列区

B.阴凉柜（区）

C.处方审核调配区

D.医疗器械陈列区

3.冷链药品运输过程中，需要重点监控的内容包括（）

A.运输工具的温度记录

B.启运和到达时间

C.中途是否开箱

D.收货方验收人员签字

4.药品验收时，应当检查的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.中药材的产地

D.药品的运输方式

5.药品批发企业计算机系统应当满足的功能包括（）

A.记录药品的购进、储存、销售等环节信息

B.对近效期药品进行预警

C.对质量不合格药品自动锁定

D.生成药品追溯数据

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.药品批发企业可以将储存药品的仓库租赁给其他企业使用。（）

2.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明产地。（）

3.药品批发企业对首营企业的审核，只需索取加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。（）

4.药品储存时，中药材和中药饮片可以同库储存，但需分库存放。（）

5.药品零售企业的营业场所可以陈列、销售非药品，但需设置明显隔离标识。（）

四、填空题（每题2分，共10分）

1.药品批发企业质量管理制度应当包括质量责任、供货单位和采购品种审核、药品验收、储存与养护、销售、______、不合格药品管理等内容。

2.药品零售企业应当对营业场所温湿度进行监测和调控，保证药品储存环境符合______要求。

3.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在______或符合规定温度的场所完成。

4.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审记录应当保存至______后至少1年。

5.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、____