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gsp企业试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是（）

A.大学专科以上学历，执业药师资格

B.大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历，药师以上专业技术职称

D.研究生学历，主管药师以上职称

答案：B

解析：GSP第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在企业全面负责药品质量管理工作。

2.药品仓库中，待验药品的色标管理应为（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

解析：GSP第八十三条规定，储存药品的色标管理要求：待验药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色，退货药品为黄色。

3.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：A

解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十条规定，运输过程中，应当实时采集、记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据，间隔时间不超过10分钟。

4.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取的证明文件是（）

A.药品注册批件

B.税务登记证

C.法人授权委托书

D.质量保证协议

答案：D

解析：GSP第六十二、六十三条规定，首营企业审核应查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，以及质量保证协议。

5.药品验收时，同一批号的整件药品，抽样数量应为（）

A.每200件抽取1件

B.至少检查至最小包装

C.每100件抽取1件，不足100件按100件计

D.整件数量在2件以下时逐件检查

答案：D

解析：GSP第七十七条规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。整件数量在2件以下时逐件检查，2件以上至50件时至少检查2件，50件以上每增加50件至少增加检查1件，不足50件按50件计。

6.药品零售企业营业场所的温湿度要求是（）

A.温度10-30℃，相对湿度35-75%

B.温度0-30℃，相对湿度45-75%

C.温度2-8℃，相对湿度35-65%

D.温度15-25℃，相对湿度45-65%

答案：A

解析：GSP第一百五十四条规定，企业应当按照储存条件的要求对药品进行合理储存，并定期检查库存药品质量；储存药品的陈列区域温度应当符合常温（10-30℃）要求，相对湿度保持在35%-75%。

7.药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应保存至超过药品有效期（）

A.1年，且不得少于2年

B.1年，且不得少于3年

C.2年，且不得少于3年

D.2年，且不得少于5年

答案：B

解析：GSP第八十五条规定，企业应当做好药品销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；销售记录应当保存至药品有效期后1年，且不得少于3年。

8.药品运输过程中，因不可抗力导致温度超出规定范围时，企业应当（）

A.立即销毁药品

B.继续运输至目的地后处理

C.记录异常情况，通知收货方并采取补救措施

D.调整运输路线后继续运输

答案：C

解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十二条规定，运输过程中，如发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等特殊情况，造成冷藏、冷冻药品脱离规定温度环境的，收货方应当根据具体情况评估药品质量，确认为质量可疑的，应当及时报告药品监督管理部门。

9.药品零售企业处方审核人员应当具备的资质是（）

A.执业药师或药师以上专业技术职称

B.主管药师以上职称

C.药学中专以上学历

D.中药学中专以上学历

答案：A

解析：GSP第一百三十四条规定，企业应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；处方审核人员应当具有药师以上专业技术职称。

10.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品的存放要求是（）

A.分开存放

B.同区存放，标识区分