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GMP生产管理考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下关于生产区人员着装要求的描述，正确的是（）。

A.一般生产区员工可穿戴便服，但需佩戴工牌

B.洁净区员工需穿戴材质光滑、无脱落物的连体式工作服，头发应完全包裹

C.称量岗位员工只需佩戴一次性口罩，无需手套

D.固体制剂车间洁净区（D级）员工可使用棉质工作服

答案：B

解析：GMP要求洁净区工作服应质地光滑、不脱落纤维和颗粒物质，不同洁净级别需匹配相应材质（如D级通常使用防静电、不易脱落的合成纤维）；头发、胡须应全部遮盖，一般生产区也需穿戴专用工作服而非便服；称量岗位需根据物料特性（如粉尘、活性物质）增加手套、护目镜等防护。

2.某口服固体制剂车间生产复方感冒药，以下物料管理操作中，不符合GMP要求的是（）。

A.原辅料入库后，QA在3个工作日内完成取样并贴“待验”标识

B.生产剩余的淀粉（已开袋）标注“退库”后，直接放回原辅料库待下次使用

C.标签领用数量与生产指令一致，剩余标签由专人核对后销毁并记录

D.中药材前处理车间的净药材与未处理药材分区存放，标识清晰

答案：B

解析：已开封的原辅料退库前需进行密封性检查、外观检查，必要时重新取样检验（如易吸潮物料），并标注剩余量、批号、开封日期等信息，不能直接放回原库；待验物料需在入库后及时挂“待验”标识（通常不超过24小时）；标签需严格管理，剩余标签应计数销毁并记录；净药材与未处理药材需严格分区，避免交叉污染。

3.关于生产设备清洁验证的描述，错误的是（）。

A.清洁验证方案需明确取样方法（如擦拭法、淋洗法）、检测方法及可接受标准

B.首次清洁验证需连续进行3批成功的验证

C.更换清洁用溶剂（如由纯化水改为75%乙醇）时，无需重新验证

D.清洁验证的残留限度应基于最小日治疗量（MTDD）和最大日剂量（MDD）计算

答案：C

解析：清洁工艺变更（如清洁溶剂、浓度、时间等）需重新进行验证；清洁验证方案需包含取样方法、检测方法（如HPLC、总有机碳TOC）及残留限度（通常为1/1000日治疗量或10ppm）；首次验证需3批连续成功；变更关键参数需启动再验证。

4.某注射剂车间配制岗位发现一批稀配液pH值超出工艺规程规定范围（目标值5.5-6.0，实测5.2），正确的处理流程是（）。

A.操作人员自行调整pH值至合格范围后继续生产

B.立即停止生产，通知QA现场确认，启动偏差调查，评估风险后决定处理措施

C.记录偏差但不报告，待批生产记录审核时由车间主任签字放行

D.加入过量缓冲液调整pH值，重新检测合格后继续使用

答案：B

解析：偏差发生后需立即停止操作，通知QA确认，启动偏差调查（包括人员、设备、物料、环境、操作等因素），评估对产品质量的影响（如pH值偏离是否影响稳定性、安全性），根据调查结果决定返工、重新加工或报废，严禁未经评估自行调整。

5.关于批生产记录的填写要求，以下正确的是（）。

A.记录填写错误时，用修正液覆盖原内容后填写正确信息

B.称量数据可先记录在草稿纸，待生产结束后誊抄至批记录

C.操作时间精确到分钟，同一岗位多人操作时需分别签字

D.清场记录由操作人员填写，无需QA确认

答案：C

解析：批记录需实时填写，不得事后补记或誊抄；错误时应划改（保持原内容可辨识）并签字；清场记录需经QA检查确认并签字；操作时间应精确到分钟，多人操作需各自签字确认责任。

6.以下不属于洁净区环境监测项目的是（）。

A.悬浮粒子数

B.沉降菌

C.温度、相对湿度

D.设备运行噪音

答案：D

解析：洁净区环境监测包括悬浮粒子（静态/动态）、微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、温湿度、压差（相邻房间≥10Pa）、风速（如A级区）等；设备噪音属于职业健康安全范畴，非GMP强制监测项目。

7.某企业生产的片剂出现崩解时限超限，可能的原因不包括（）。

A.黏合剂用量过多

B.干燥温度过高导致颗粒过硬

C.压片时压力过大

D.润滑剂（硬脂酸镁）用量不足

答案：D

解析：崩解时限超限常见原因：黏合剂过量（形成强结合力）、颗粒过硬（干燥温度过高或时间过长）、压片压力过大（片剂致密）；润滑剂不足可能导致裂片或粘冲，与崩解时限无直接关联。

8.关于物料放行的描述，正确的是（）。

A.原辅料检验合格后，由仓库管理员直接放行

B.中间产品检验合格后，需QA审核记录并签字放行

C.印刷包装材料