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gmp质量管理体系试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求？

A.数量

B.重量

C.质量

D.体积

4.批生产记录应在生产结束后多久完成审核？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.生产结束时同步记录，审核应在批放行前完成

5.以下哪项不属于培养基模拟灌装试验的目的？

A.确认无菌生产工艺的无菌保证水平

B.验证人员操作的规范性

C.检测设备的密封性

D.评估培养基的营养成分

6.原料药生产中，关键质量属性不包括？

A.含量

B.粒度分布

C.生产设备型号

D.有关物质

7.中药制剂生产中，中药材的前处理、提取、浓缩等工序的厂房应与其（）相适应？

A.生产规模

B.洁净级别

C.设备数量

D.人员数量

8.关于批记录的保存期限，以下正确的是？

A.至少保存至药品有效期后1年

B.至少保存至药品有效期后2年

C.至少保存5年

D.永久保存

9.以下哪项不符合物料标识的要求？

A.标注物料名称、规格

B.标注供应商名称

C.标注检验状态（待验、合格、不合格）

D.标注生产车间班组信息

10.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应不低于？

A.20次/小时

B.30次/小时

C.50次/小时

D.100次/小时

11.以下哪项属于质量控制实验室的职责？

A.制定生产工艺规程

B.批准物料供应商

C.执行检验并出具检验报告

D.监督生产过程合规性

12.偏差处理中，根本原因分析的常用方法不包括？

A.5Why分析法

B.鱼骨图（因果图）

C.帕累托图（排列图）

D.甘特图

13.验证的类型不包括？

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.选择性验证

14.药品发运记录应至少保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15.以下哪项不符合文件管理的要求？

A.文件需经审核、批准后生效

B.已废止文件应及时从使用现场收回

C.电子文件无需设置访问权限

D.文件修订时需注明修订版本号

16.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应处于？

A.一般生产区

B.D级洁净区

C.C级洁净区

D.B级洁净区

17.以下哪项是质量风险管理的关键步骤？

A.风险识别→风险评估→风险控制→风险回顾

B.风险评估→风险识别→风险控制→风险回顾

C.风险控制→风险识别→风险评估→风险回顾

D.风险回顾→风险识别→风险评估→风险控制

18.以下哪类设备不需要进行确认？

A.新购置的灭菌柜

B.已使用10年的空调净化系统

C.实验室普通玻璃烧杯

D.用于压片的压片机

19.中药提取用溶剂的储存应符合的要求不包括？

A.专库储存

B.标识清晰

C.与其他物料混放

D.采取防火防爆措施

20.以下哪项不符合数据可靠性的要求？

A.电子数据设置审计追踪功能

B.原始记录允许刮擦修改，修改处签名并注明日期

C.检验数据需双人复核

D.电子数据备份保存期限与纸质记录一致

二、填空题（每空1分，共20分）

1.药品生产企业应建立______，确保药品生产全过程符合GMP要求，实现药品质量的______和______。

2.洁净区的温度一般应控制在______℃，相对湿度应控制在______%。

3.物料的接收应当有记录，记录内容包括______、______、______、______、接收日期等。

4.生产过程中应避免______和______，防止物料或产品的混淆、污染和交叉污染。

5.质量控制实验室的检验记录应至少包括______、______、______、______、检验结果等内容。

6.培养基模拟灌装试验的频次应根据______和______确定，常规生产每班次每半年至少进行______次。

7.药品召回分为三级：一级召回指______，二级召回指______，三级召回指______。

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述GMP中“确认与验证”的定义及主要内容。

2.列举生产过程中防止交叉污染的主要措施。

3.说明偏差处理的基本流程，并指出关键环节。

4.简述质量受权人的主要职责。

5.阐述中药制剂生产中中药材前处理的关键质量控制要点。

四、案例分析题（每