gmp生产试题及答案.docxVIP

gmp生产试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.关于洁净区人员卫生要求，以下说法错误的是（）

A.进入B级洁净区的人员需穿戴灭菌的连体式洁净服

B.操作人员不得化妆，不得佩戴手表、首饰

C.洁净区工作鞋可在非洁净区短暂穿着

D.手部消毒应在穿戴手套前完成

2.某口服固体制剂车间生产批次片剂，其批生产记录至少应保存至（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后3年

D.生产结束后5年

3.以下不属于清场记录必须包含的内容是（）

A.上一批次产品名称、批号

B.本次清场使用的清洁剂名称

C.剩余物料的处理方式

D.清场人员与QA复核人员签名

4.物料接收时，若发现外包装破损且无法在库外完成隔离，正确的处理流程是（）

A.直接接收至待验区，标记“待处理”

B.立即通知质量部门，在接收区域划定临时隔离区，悬挂红色标识

C.由仓库管理员自行开箱检查，确认物料无污染后接收

D.联系供应商确认破损责任，待责任明确后再处理

5.关于洁净区压差控制，以下符合GMP要求的是（）

A.A/B级区与相邻C级区压差≥10Pa，C级与D级区压差≥5Pa

B.所有洁净区与非洁净区压差≥10Pa，不同级别洁净区之间压差≥5Pa

C.产尘房间（如粉碎、称量）应保持相对正压

D.压差监测记录应至少保存至药品有效期后1年

6.某注射剂车间配制岗位使用的纯化水储罐，其清洗消毒周期应根据（）确定

A.设备使用频率

B.微生物监测结果

C.生产批次数量

D.设备供应商建议

7.以下关于批的定义，符合2010版GMP要求的是（）

A.同一班组在同一工作日生产的同品种产品

B.经最后混合具有均一质量的一定数量的产品

C.同一台设备连续生产的不超过24小时的产品

D.原料批号与成品批号一致的产品

8.生产过程中发现称量错误（实际称量量为规定量的90%），应首先（）

A.立即停止生产，隔离已处理物料

B.通知工艺员调整后续工艺参数补偿误差

C.继续生产并在批记录中备注

D.由班长确认误差范围后决定是否继续

9.以下哪种情况不需要进行偏差调查（）

A.压片机压力波动导致10片片剂硬度略低于内控标准

B.空调系统停机30分钟后恢复，C级区温湿度短暂超标

C.原辅料检验报告中重金属含量符合药典但略高于历史数据

D.铝塑包装机热封温度因故障偏离设定值2℃，但未导致包装不合格

10.关于中间产品的储存管理，错误的是（）

A.中间产品需标注名称、批号、数量、状态（待检/合格/不合格）

B.储存环境的温湿度应符合工艺规程要求

C.超过规定储存期限的中间产品可经重新检验合格后使用

D.不同品种的中间产品可在同一区域分开放置，但需明确标识

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.以下属于GMP对生产设备管理要求的有（）

A.设备清洁后应标识清洁状态及有效期

B.主要生产设备需有唯一编号并建立设备档案

C.与物料直接接触的设备表面应光滑、易清洁、耐腐蚀

D.设备安装确认（IQ）应包含设备校准记录

2.清场的目的包括（）

A.防止不同品种、批次产品混淆

B.避免交叉污染

C.确保生产环境符合洁净度要求

D.验证设备清洁效果

3.物料放行需满足的条件包括（）

A.物料检验报告符合质量标准

B.供应商审计合格（首次供应商）

C.包装完整，标识清晰

D.物料接收、储存、取样过程符合SOP

4.洁净区人员管理的关键措施有（）

A.定期进行微生物知识培训

B.限制进入洁净区的人员数量

C.禁止在洁净区内饮食、饮水

D.操作人员每年进行健康检查

5.生产过程中需进行复核的关键操作包括（）

A.原辅料称量

B.设备参数设置（如压片机压力、干燥温度）

C.批记录填写

D.中间产品转移数量

三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）

1.洁净区工作服应在洁净区清洗、干燥、整理。（）

2.生产过程中使用的状态标识（如“运行中”“已清洁”）只需由操作人员填写，无需复核。（）

3.物料的取样量应至少为全检量的3倍（检验量+留样量+复检量）。（）

4.空调系统的高效过滤器更换后，需重新进行洁净区悬浮粒子监测。（）

5.