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gsp法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%-65%

B.45%-75%

C.30%-60%

D.50%-80%

2.药品零售企业在营业场所陈列药品时，对拆零药品的要求是（）。

A.集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书

B.与其他药品混合陈列，标注“拆零”标识

C.拆零后无需保留原包装，但需记录拆零信息

D.拆零药品可置于开放式容器中，每日清洁

3.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品的合法性外，还需索取（）。

A.药品生产企业的《药品生产许可证》

B.药品的批准证明文件复印件（加盖公章）

C.药品销售人员的授权书

D.药品的质量标准和出厂检验报告书

4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，单次销售复方甘草片的最大数量为（）。

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.无限制，但需登记购买人信息

5.药品储存的色标管理中，待确定质量的药品应存放于（）。

A.绿色区域

B.黄色区域

C.红色区域

D.蓝色区域

6.药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，需重点检查的内容不包括（）。

A.运输过程的温度记录

B.运输包装的密闭性

C.到货时的实际温度

D.药品的外观性状

7.药品零售企业的质量管理人员应当具有（）。

A.药学专业本科以上学历

B.执业药师资格

C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历

D.高中以上文化程度，经岗位培训合格

8.药品批发企业委托运输药品时，应当与承运方签订（）。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.安全协议

D.委托协议

9.药品零售企业销售处方药时，应当（）。

A.经执业药师审核后调配

B.由销售人员直接销售

C.开架自选，顾客自行拿取

D.无需核对处方，只需登记购买人信息

10.药品批发企业储存药品时，垛间距不得小于（）。

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位的（）进行审核。

A.合法资格

B.质量保证能力

C.商业信誉

D.销售人员的合法资格

2.药品零售企业营业场所应当配备的设备包括（）。

A.温湿度监测设备

B.药品防尘、防潮设备

C.冷藏药品的冷柜

D.不合格药品专用存放设备

3.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）。

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.药品的批号、有效期

C.供货单位的随货同行单（票）

D.药品的运输方式

4.药品零售企业在销售过程中，应当遵守的规定有（）。

A.处方药凭医师处方销售

B.非处方药可开架销售，但需设置警示语

C.含麻黄碱类复方制剂单次销售不超过2个最小包装

D.销售中药饮片需标明产地

5.药品批发企业的库房应当设置的区域包括（）。

A.待验区、合格品区

B.不合格品区、退货区

C.发货区、零货称取区

D.办公区、生活区分隔区域

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.药品批发企业可以将中药材与中药饮片混库储存。（）

2.药品零售企业的质量负责人应当具有执业药师资格。（）

3.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，途中需至少每30分钟自动记录一次温度数据。（）

4.药品零售企业拆零销售的药品，拆零工具无需定期清洁消毒。（）

5.药品批发企业的验收记录应当保存至药品有效期后1年，不得少于5年。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品批发企业采购药品时，对首营企业的审核流程及所需资料。

2.药品零售企业在营业场所陈列药品时，应当遵守哪些基本要求？

3.药品批发企业储存药品时，对温湿度管理有哪些具体规定？

4.药品零售企业销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，需重点注意哪些事项？

5.药品批发企业委托运输药品时，应当如何确保运输过程符合GSP要求？

五、案例分析题（15分）

某药品批发企业在GSP飞检中被发现以下问题：

（1）冷库温度记录显示，某日凌晨2:00-3:00温度为