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gsp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人的最低资质要求是（）

A.具有大学专科以上学历

B.具有执业药师资格

C.具有三年以上药品经营质量管理工作经历

D.同时具备B和C

答案：D

解析：GSP第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

2.药品储存时，常温库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.10-20℃

C.0-20℃

D.10-30℃

答案：D

解析：GSP第八十三条规定，储存药品的常温库温度为10℃-30℃；阴凉库不超过20℃；冷库为2℃-8℃。

3.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.5件

答案：A

解析：GSP第七十七条规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装；但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

答案：A

解析：根据GSP附录及国家相关规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号予以登记；单次销售不得超过2个最小包装。

5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：B

解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》规定，运输过程中温度记录间隔时间不得超过15分钟；采用保温箱运输时，应记录装箱起始时间、开箱时间和运输过程的温度数据。

6.药品经营企业质量管理体系文件中，“操作规程”的核心内容是（）

A.规定部门及岗位职责

B.明确工作流程和具体操作要求

C.记录执行过程和结果

D.制定质量目标和考核标准

答案：B

解析：GSP文件管理要求中，操作规程（SOP）是针对具体工作环节制定的标准化操作步骤，明确“做什么、怎么做、何时做、谁来做”的具体要求。

7.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需索取（）

A.药品生产企业销售人员授权书

B.药品出厂检验报告书

C.药品说明书和包装样稿

D.以上均需索取

答案：D

解析：GSP第六十二、六十三条规定，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；同时需索取药品说明书、包装样稿、出厂检验报告等资料。

8.药品零售企业陈列药品时，外用药与其他药品的陈列间距应不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.无明确间距要求

答案：D

解析：GSP第一百六十四条规定，药品零售企业陈列药品时，外用药与其他药品应分开摆放，但未明确具体间距要求；需重点区分的是处方药与非处方药、易串味药品与一般药品等。

9.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当至少（）自动校准一次

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

解析：GSP第八十五条规定，企业应当对储存及运输设施设备的温湿度监测系统进行定期验证，验证间隔不超过1年；校准应按照国家有关规定进行，通常要求每年一次。

10.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当立即（）

A.通知供货单位

B.向药品监督管理部门报告

C.停止销售并追回

D.销毁问题药品

答案：C

解析：GSP第二百零一条规定，企业发现已售出药品存在质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

11.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）

A.药品不良反应报告制度

B.员工考勤管理制度

C.药品采购、验收、储存、养护制度

D.设施设备维护和验证管理制度

答案：B

解析：GSP第二十二条规定，质量管理制度应当包括：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、