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GMP应知应会考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，GMP的核心目标是（）。

A.提高药品生产效率

B.最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.降低生产成本

D.满足客户订单需求

答案：B

2.洁净区的微生物监测中，A级洁净区（高风险操作区）沉降菌的标准为（）。

A.≤1cfu/4小时（Φ90mm）

B.≤5cfu/4小时（Φ90mm）

C.≤10cfu/4小时（Φ90mm）

D.≤20cfu/4小时（Φ90mm）

答案：A

3.物料和产品的运输应当满足其（）要求。

A.数量

B.包装

C.质量

D.重量

答案：C

4.批生产记录的复制和发放应当严格管理，每批产品的生产只能发放（）套空白批生产记录。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

5.用于药品生产或检验的设备、仪器、仪表、衡器等，应当有明显的（）标识，标明其校准有效期。

A.状态

B.名称

C.规格

D.生产厂家

答案：A

6.原料药生产中，关键质量属性不包括（）。

A.含量

B.杂质谱

C.包装尺寸

D.晶型

答案：C

7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

8.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

A.培训

B.健康

C.操作

D.绩效

答案：B

9.药品生产用模具的（）应当纳入设备管理系统。

A.清洁

B.维护

C.清洁、维护

D.设计

答案：C

10.中间产品和待包装产品应当在适当的条件下存放，标识内容至少包括（）。

A.产品名称、规格、批号

B.产品名称、规格、数量

C.产品名称、数量、生产日期

D.产品名称、批号、有效期

答案：A

11.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当（）。

A.立即向药品监督管理部门报告

B.3日内报告

C.7日内报告

D.15日内报告

答案：A

12.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。

A.外观要求

B.质量标准和预定用途

C.包装要求

D.数量要求

答案：B

13.委托生产药品的质量协议中，应当明确（）对委托生产药品的质量负责。

A.受托方

B.委托方

C.双方共同

D.药品监督管理部门

答案：B

14.药品发运的零头包装只限（）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

15.质量控制实验室的检验记录应当至少保存至药品有效期后（）年；未规定有效期的，保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：A

16.无菌药品生产中，A级洁净区应当用（）进行动态监测。

A.浮游菌采样器

B.沉降菌平板

C.表面微生物接触碟

D.以上均是

答案：D

17.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，与主要物料供应商签订（），明确双方所承担的质量责任。

A.采购合同

B.质量协议

C.必威体育官网网址协议

D.运输协议

答案：B

18.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下不属于有效措施的是（）。

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

B.采用阶段性生产方式

C.使用同一台设备生产不同品种时，仅用清水冲洗

D.生产和清洁过程中使用专用的设备和容器

答案：C

19.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录等进行审核，确认产品质量符合要求后放行。

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.车间主任

D.仓库管理员

答案：B

20.药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

二、判断题（每