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gsp基本知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业质量管理的基本准则是（）。

A.保证药品安全、有效

B.建立并实施质量管理体系

C.确保药品在流通环节的质量可控

D.以上均是

2.药品批发企业质量负责人的资质要求是（）。

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大专以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有大学本科以上学历、主管药师职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.具有大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

3.药品储存时，阴凉库的温度应控制在（）。

A.2-8℃

B.不超过20℃

C.10-30℃

D.0-30℃

4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查。

A.1

B.2

C.3

D.4

5.对首营企业的审核，除营业执照、药品经营许可证外，还需审核（）。

A.药品生产许可证

B.GSP认证证书

C.药品注册批件

D.税务登记证

6.药品养护人员发现药品质量问题时，应立即（）。

A.通知采购部门退货

B.放入不合格品库（区）

C.暂停发货并上报质量管理人员

D.销毁处理

7.药品运输过程中，冷藏药品的温度记录应至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年

8.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行。

A.《药品管理法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《处方药与非处方药分类管理办法》

D.以上均是

9.药品经营企业的质量管理制度应至少（）评审一次，确保其有效性和适用性。

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

10.药品拆零销售时，包装袋上无需注明的信息是（）。

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.拆零日期

D.生产企业地址

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.GSP中“质量方针”的制定应（）。

A.由企业负责人批准

B.体现对质量的承诺

C.定期评审

D.员工熟悉并理解

2.药品批发企业需配备的设施设备包括（）。

A.冷库（温度2-8℃）

B.阴凉库（温度≤20℃）

C.自动温湿度监测系统

D.符合规定的运输车辆

3.药品验收的内容包括（）。

A.药品外观、包装、标签、说明书

B.随货同行单与采购记录的一致性

C.进口药品的《进口药品通关单》

D.疫苗的生物制品批签发合格证

4.药品储存的“五距”要求包括（）。

A.墙距≥30cm

B.垛距≥10cm

C.顶距≥50cm

D.柱距≥30cm

5.药品零售企业的药学服务要求包括（）。

A.销售处方药时，需凭医师处方

B.向顾客正确介绍药品的用法用量

C.对顾客的用药咨询进行专业解答

D.销售近效期药品时，无需特别提示

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.药品经营企业的质量管理人员可由采购人员兼任。（）

2.中药材与中药饮片可同库储存，但需分区域存放。（）

3.药品运输过程中，冷藏车温度异常时，应立即停车检修，无需记录异常时间。（）

4.药品退货时，需经质量管理人员验收合格后方可入库。（）

5.药品经营企业的培训档案应包括培训时间、内容、考核结果等记录。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述GSP中“质量管理体系”的主要组成部分。

2.首营品种审核需要哪些资料？

3.药品养护的主要工作内容有哪些？

4.冷藏药品运输的关键控制要点是什么？

5.药品零售企业在销售过程中，如何确保顾客用药安全？

五、案例分析题（15分）

某药品批发企业在运输一批冷藏药品（温度要求2-8℃）时，因运输车辆制冷设备故障，导致运输途中2小时内温度升至10℃。收货方验收时发现温度异常，拒绝收货。请结合GSP要求，分析该企业应如何处理此问题。

GSP基本知识培训试题答案

一、单项选择题

1.D（GSP的核心是通过建立质量管理体系，确保药品在流通环节的安全、有效和质量可控）

2.A（根据GSP第二十条，质量负责人需大学本科以上