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药品经营和使用质量监督管理办法考试试卷(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.大学专科以上学历

B.药学专业中专以上学历

C.执业药师资格

D.无特殊要求，仅需具备完全民事行为能力

答案：A（依据办法第七条，药品批发企业法定代表人、主要负责人应具备大学专科以上学历）

2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售剂量不得超过（）

A.2日常用量

B.3日常用量

C.1个最小包装

D.5个最小包装

答案：C（办法第二十二条规定，含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过1个最小包装）

3.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应索取、查验并保存供货单位的证明文件，其中《药品经营许可证》的复印件应加盖供货单位（）

A.公章

B.质量管理专用章

C.发票专用章

D.业务专用章

答案：B（办法第三十条明确，需加盖供货单位质量管理专用章原印章）

4.药品经营企业储存药品时，对“阴凉处”的温度要求是（）

A.不超过20℃

B.2℃10℃

C.0℃30℃

D.10℃30℃

答案：A（办法第十六条规定，阴凉处指温度不超过20℃）

5.药品零售企业拆零销售药品时，拆零记录应保存至药品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.无需保存

答案：A（办法第二十一条要求，拆零记录保存至药品有效期满后1年，不得少于3年）

6.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或安全隐患时，应立即采取的措施是（）

A.继续使用并向患者说明情况

B.停止使用并通知供货单位，及时向所在地药品监管部门报告

C.自行销毁并记录

D.退回生产企业但无需报告

答案：B（办法第三十四条规定，应立即停止使用，通知供货单位，及时报告）

7.药品批发企业质量负责人应具备的条件是（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

B.药学专业大专以上学历、5年以上药品经营管理经验

C.中专以上学历、药师职称

D.无学历要求，但需具备10年以上从业经验

答案：A（办法第七条明确，质量负责人需大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上相关工作经历）

8.药品经营企业未按规定对储存药品进行定期检查并记录的，药品监管部门可处（）

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.没收违法所得，并处违法所得5倍罚款

答案：A（办法第四十八条规定，此类行为由药监部门警告，限期改正；逾期不改的，处1万3万元罚款）

9.药品使用单位未按规定保存购进、验收、使用等记录的，法律责任不包括（）

A.警告，责令限期改正

B.逾期不改正的，处5000元以上5万元以下罚款

C.情节严重的，对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款

D.吊销《医疗机构执业许可证》

答案：D（办法第五十二条规定，使用单位未保存记录的，处罚不包括吊销《医疗机构执业许可证》）

10.药品零售企业销售药品时，应开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.患者姓名

D.数量、价格

答案：C（办法第二十条规定，销售凭证需包含药品名称、生产厂商、数量、价格等，无需患者姓名）

11.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应使用的运输工具是（）

A.普通厢式货车

B.封闭式货车

C.冷藏车或保温箱、冷藏箱

D.敞篷货车

答案：C（办法第十七条规定，冷藏、冷冻药品运输需使用冷藏车或保温箱、冷藏箱）

12.药品使用单位配制的中药制剂在本单位使用时，需符合的条件不包括（）

A.取得《医疗机构制剂许可证》

B.经省级药品监管部门批准

C.仅限本单位临床需要而市场无供应

D.可向其他医疗机构调剂使用

答案：D（办法第三十三条规定，中药制剂仅限本单位使用，特殊情况调剂需经省级药监部门批准）

13.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在市场监管部门核准变更后（）内向原发证机关申请变更登记

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：D（办法第九条规定，变更登记事项需在市场监管部门核准