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《药品经营质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的最低学历或资质是（）

A.大学本科以上学历

B.药学专业大专以上学历

C.执业药师资格

D.高中以上文化程度

2.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责中，不包括（）

A.指导并监督药学服务工作

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

3.储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%～75%

B.45%～65%

C.25%～65%

D.35%～60%

4.药品批发企业对首营企业的审核，应索取并查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件

C.企业法定代表人授权委托书原件

D.该企业所有品种的药品批准证明文件复印件

5.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由（）

A.质量管理人员负责

B.验收人员负责

C.专人负责

D.运输人员负责

6.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

7.药品批发企业运输药品过程中，若因异常情况导致温湿度超出规定范围，应当（）

A.继续运输至目的地后处理

B.立即停车，采取措施调控温湿度，并记录

C.联系购货单位说明情况后继续运输

D.销毁该批次药品

8.药品零售企业营业场所和药品仓库应当配置的设备中，不包括（）

A.监测、调控温度的设备

B.自动检测、记录温湿度的设备

C.存放饮片和处方调配的设备

D.符合储存作业要求的照明设备

9.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的证明文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件

C.进口麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件

D.药品生产企业质量保证协议

10.药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（）

A.常温储存要求

B.阴凉储存要求

C.企业自行规定的温度范围

D.药品包装标示的储存要求

11.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）

A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

B.供货单位和购货单位的审核

C.药品不良反应报告的规定

D.员工年度旅游活动安排

12.药品零售企业处方审核人员应当具备的资质是（）

A.执业药师或药师以上专业技术职称

B.主管药师以上专业技术职称

C.药学中专以上学历

D.高中以上文化程度

13.药品批发企业对储存药品的定期养护检查记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

14.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定，不包括（）

A.凭处方销售

B.双人核对

C.登记购买者身份证信息

D.赠送小礼品

15.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录的内容是（）

A.运输工具的车牌号

B.驾驶人员姓名

C.运输过程中的温度数据

D.药品的包装破损情况

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品经营企业质量管理体系的构成要素包括（）

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理制度

2.药品批发企业采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，协议内容至少包括（）

A.明确双方质量责任

B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C.药品质量符合药品标准等有关要求

D.供货单位应当协助药品经营企业进行药品召回

3.药品零售企业营业场所应当设置的区域或标识包括（）

A.药品陈列区

B.非药品陈列区

C.待验区

D.不合格药品区

4.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）

A.药品的外观质量

B.药品的包装、标签、说明书

C.药品的运输方式

D.药品的合格证明文件

5.药品经营企业应当对直接接触药品