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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大学专科以上学历

B.药学或相关专业中专以上学历

C.执业药师资格

D.无特殊要求，但需熟悉药品管理法律法规

答案：A（依据第三条：药品批发企业法定代表人、主要负责人应当具有大学专科以上学历，经过基本的药学专业知识培训）

2.药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.经执业药师审核后调配

B.由药师直接销售

C.消费者自行选购后付款

D.登记购买者身份证信息即可

答案：A（依据第二十一条：处方药销售应当经执业药师审核，调配人员核对后销售）

3.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验并保存供货单位的相关证明文件，其中不包括（）

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员的学历证明

D.药品检验报告书复印件

答案：C（依据第三十二条：需查验供货单位资质、药品批准证明文件、检验报告等，销售人员需提供授权书及身份证明，无需学历证明）

4.药品经营企业储存药品的库房温湿度记录应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（依据第十四条：储存环境监测记录保存期限不得少于5年，且不得少于药品有效期后1年）

5.药品经营企业未按规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，可处（）

A.5000元以上1万元以下罚款

B.1万元以上5万元以下罚款

C.5万元以上10万元以下罚款

D.10万元以上20万元以下罚款

答案：B（依据第四十七条：未建立追溯制度的，逾期不改的处1万5万元罚款）

6.药品零售企业不得陈列、销售的药品是（）

A.第二类精神药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.中药饮片

D.甲类非处方药

答案：A（依据第十九条：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等，第二类精神药品仅限定点零售企业销售，但需专柜存放、双人管理）

7.药品使用单位调配药品时，发现药品包装、标签不符合规定的，应当（）

A.直接调配使用

B.退回供货单位

C.报药品监督管理部门备案后使用

D.停止使用并记录，及时报告所在地药品监督管理部门

答案：D（依据第三十五条：使用单位发现问题药品应停止使用、记录并报告）

8.药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学专科以上学历、药师以上职称

C.中专以上学历、5年以上药品经营经验

D.执业药师资格，无学历要求

答案：A（依据第四条：批发企业质量负责人需本科以上学历、执业药师资格、3年以上相关工作经历）

9.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行（）

A.书面审核

B.现场检查

C.风险评估

D.备案登记

答案：B（依据第十五条：委托储存运输需对受托方进行现场检查，确认其符合条件）

10.药品使用单位应当建立药品养护档案，档案保存期限为（）

A.药品有效期满后1年，不得少于3年

B.药品有效期满后2年，不得少于5年

C.药品使用完毕后1年

D.长期保存

答案：A（依据第三十四条：使用单位养护档案保存至药品有效期满后1年，不得少于3年）

11.药品零售连锁企业总部的质量管理、采购、验收、储存、配送等职能（）

A.可委托第三方企业承担

B.必须由总部自身承担

C.可部分委托，但需备案

D.无明确限制

答案：B（依据第七条：连锁企业总部需自行承担质量管理等核心职能，不得全部委托）

12.药品经营企业销售特殊管理药品时，应当（）

A.查验购买方资质并保存记录

B.无需记录购买方信息

C.允许零售

D.仅需登记购买者姓名

答案：A（依据第二十三条：销售特殊管理药品需查验购买方资质，保存记录至少5年）

13.药品使用单位拆零药品时，应当在包装上注明的内容不包括（）

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.拆零日期、拆零人员

D.药品生产企业联系方式

答案：D（依据第三十六条：拆零包装需注明药品名称、规格、用法用量、拆