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药品经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历，药师以上职称，5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历，主管药师以上职称，5年以上药品经营质量管理工作经历

2.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.10℃~30℃

B.15℃~30℃

C.20℃~30℃

D.5℃~25℃

3.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况

C.药品销售人员的学历证明

D.质量保证协议

4.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由（）

A.仓库管理员独立完成

B.质量管理人员监督，仓库管理员操作

C.专人负责，并符合“冷链管理”要求

D.运输部门自行安排

5.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）

A.直接从库房拿取后包装销售

B.核对处方，调配后经复核人员复核签字

C.由执业药师直接调配，无需复核

D.对所有中药饮片进行重新加工炮制后销售

6.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的证明文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书复印件（加盖供货单位质量管理专用章原印章）

C.进口麻醉药品、精神药品的《进口准许证》

D.药品生产企业的GMP证书

7.药品零售企业的营业场所应当设置（）

A.不合格药品区（红底白字）

B.待验药品区（黄底白字）

C.拆零药品专柜

D.退货药品区（蓝底白字）

8.药品批发企业储存药品时，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（）

A.可与其他药品混放，但需标识清晰

B.应当分库存放

C.可在同一库房分区存放

D.需放置于冷藏库

9.药品批发企业运输药品过程中，冷藏车的温度应当（）

A.每1小时记录一次

B.每2小时记录一次

C.实时自动记录

D.到达目的地后统一记录

10.药品零售企业的执业药师不在岗时，应当（）

A.继续销售处方药和甲类非处方药

B.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

C.仅停止销售处方药，甲类非处方药可正常销售

D.由其他药学技术人员代替执业药师职责

11.药品批发企业对销后退回的药品，验收时应当（）

A.直接放入合格品库

B.按不合格药品处理

C.检查退货方提供的退货凭证，并按进货验收的规定验收

D.仅核对数量，无需质量检查

12.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称、生产厂商

B.药品规格、数量、价格

C.患者姓名、诊断结果

D.销售日期

13.药品批发企业的冷库温度应当控制在（）

A.2℃~8℃

B.0℃~10℃

C.8℃~15℃

D.15℃~25℃

14.药品零售企业拆零销售的药品，拆零工具应当（）

A.每日清洁消毒

B.每周清洁消毒

C.每月清洁消毒

D.无需消毒

15.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作

B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

C.负责药品运输车辆的日常维修

D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.根据GSP要求，药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、记录和凭证

2.药品零售企业应当对营业场所及仓库进行的温湿度监测要求包括（）

A.每日上午和下午各记录1次

B.温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施并记录

C.使用自动温湿度监测系统的，应当至少每30分钟自动记录1次

D.温湿度监测记录保存期限不得少于5年

3.药品批发企业采购药品时，应当与供货单位签订