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药品经营质量管理规范试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理人员应当具备的最低学历或资质要求是（）

A.高中以上文化程度

B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

C.药学专业大专以上学历

D.执业药师资格

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%75%

B.45%65%

C.25%65%

D.30%70%

3.药品零售企业销售处方药时，处方审核、调配人员应当具备的资格是（）

A.药学初级以上专业技术职称

B.执业药师或依法经资格认定的药学技术人员

C.高中以上文化程度并经岗位培训

D.中药学中专以上学历

4.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需审核的资料不包括（）

A.药品生产或进口批准证明文件

B.药品质量标准

C.药品包装、标签、说明书样本

D.供货单位销售人员授权书

5.药品零售企业陈列药品时，中药饮片柜斗谱的书写应当（）

A.使用简体中文，字迹清晰

B.使用繁体中文，标注拼音

C.使用英文对照，标注拉丁名

D.使用企业自定义编码

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程中的温度进行（）

A.每1小时记录1次

B.每2小时记录1次

C.实时监测并记录

D.到达目的地后统一记录

7.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录的保存期限应为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.药品有效期后1年

8.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作

B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

C.负责药品召回的管理

D.负责企业计算机系统的日常维护

9.药品零售企业营业场所的温度应当符合（）

A.常温要求（1030℃）

B.阴凉要求（不超过20℃）

C.冷藏要求（28℃）

D.无特殊要求，以顾客舒适为准

10.药品批发企业验收进口药品时，除查验《进口药品注册证》外，还需核对的证明文件是（）

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品通关单》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗器械经营许可证》

11.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）

A.随货附检验报告书

B.标明产地

C.拆零后重新包装

D.与其他药品混放陈列

12.药品批发企业储存药品时，垛间距的最小要求是（）

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

13.药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备的资格是（）

A.执业药师资格

B.药学专业大专以上学历

C.高中以上文化程度

D.医学专业中专以上学历

14.药品批发企业对质量可疑的药品应当（）

A.直接退货

B.自行销毁

C.立即采取停售措施，并放入不合格品库（区）

D.继续销售，待确认后处理

15.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.患者姓名

D.数量、价格

16.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具

A.包装规格

B.质量特性

C.销售区域

D.采购价格

17.药品零售企业的营业场所和药品仓库应当与（）分开设置

A.办公区

B.生活区

C.办公区、生活区

D.财务室

18.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.税务登记证复印件

D.质量保证协议

19.药品零售企业拆零销售药品时，用于拆零的工具和容器应当（）

A.定期清洗，保持清洁

B.一次性使用

C.用后丢弃

D.无需特殊处理

20.药品批发企业对储存的药品进行养护时，对近效期药品应当（）

A.按季度进行检查

B.按月进行检查

C.按周进行检查

D.建立近效期药品催销表

二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理体系的内容包括