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GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据GBT42061要求，医疗器械法规适用的“技术要求”中，若产品涉及电磁兼容性能，应优先引用以下哪项标准？

A.企业内部制定的电磁兼容试验方法

B.GB/T18268（医用电气设备电磁兼容要求）

C.ISO14971（风险管理）

D.YY/T0287（质量管理体系）

答案：B

解析：GBT42061明确规定，技术要求应优先采用国家标准（GB）和行业标准（YY），电磁兼容性能需符合GB/T18268《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定，企业标准仅在无适用国标/行标时使用。

2.某企业拟注册一款三类有源医疗器械，其产品技术要求中未包含“环境试验”项目，但产品使用场景涉及高温高湿环境。根据GBT42061，以下哪项处理方式正确？

A.无需补充，因企业认为环境试验不影响核心功能

B.必须补充环境试验项目，且需明确试验条件和判定标准

C.可仅在说明书中注明“不建议在高温高湿环境使用”

D.需提交第三方检测报告证明环境试验非必要

答案：B

解析：GBT42061第5.2.3条规定，技术要求应覆盖产品预期使用环境下的所有关键性能，环境适应性属于安全性和有效性的重要指标，必须在技术要求中明确试验方法、条件及判定标准，不能仅通过说明书规避。

3.关于医疗器械注册备案中的“境内责任人”，以下符合GBT42061要求的是？

A.进口一类医疗器械无需指定境内责任人

B.境内责任人为境外企业在华分支机构，无独立法人资格

C.境内责任人需承担不良事件报告、产品召回等义务

D.境内责任人仅需在注册时提供联系方式，后续无需更新

答案：C

解析：GBT42061第6.1.2条指出，进口医疗器械（包括一类）必须指定在中国境内注册的独立法人作为境内责任人，承担产品上市后监管义务（如不良事件报告、召回、售后服务等），且需在注册/备案信息发生变更时30日内更新。

4.某企业生产的二类医疗器械“电动病床”，其生产质量管理体系中未对“软件版本控制”进行规定。根据GBT42061，该问题属于？

A.轻微缺陷，可通过后续培训整改

B.严重不符合，可能导致生产许可被暂停

C.不涉及法规要求，无需处理

D.需补充软件版本控制程序，但不影响当前生产

答案：B

解析：GBT42061第7.3.4条明确，对于含软件的医疗器械，生产企业需建立软件版本控制体系，包括版本标识、变更审批、测试验证等要求，未规定属于质量管理体系的严重不符合项，可能导致生产许可被暂停或撤销。

5.医疗器械标签中，“产品编号”的标注要求是？

A.可仅在说明书中注明，标签无需体现

B.需与产品技术要求中的“唯一性标识”一致

C.由企业自行定义，无统一格式

D.仅需在最小销售单元标注

答案：B

解析：GBT42061第8.2.1条规定，标签中的产品编号应与医疗器械唯一标识（UDI）系统中的产品标识（PI）一致，确保追溯性，且需在直接接触产品的包装及最小销售单元上标注。

6.某企业提交的三类医疗器械注册申报资料中，生物相容性评价仅引用了原材料供应商的检测报告，未进行最终产品验证。根据GBT42061，该行为是否符合要求？

A.符合，因原材料已通过检测

B.不符合，需对最终产品进行生物相容性验证

C.部分符合，若原材料与最终产品工艺一致则可豁免

D.需补充原材料与最终产品的工艺对比分析

答案：B

解析：GBT42061第5.3.2条强调，生物相容性评价应基于最终产品进行，原材料检测报告仅作为参考，不能替代最终产品验证，因生产工艺（如灭菌、加工）可能改变材料的生物相容性。

7.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”的判定标准不包括？

A.导致住院治疗或住院时间延长

B.造成永久性损伤

C.需药物治疗但未住院

D.危及生命

答案：C

解析：GBT42061第9.2.1条定义，严重伤害指导致死亡、危及生命、永久性损伤或住院治疗/住院时间延长的事件，仅需药物治疗未住院的情况不属于严重伤害。

8.一类医疗器械备案时，企业提交的“产品技术要求”未包含“无菌性能”指标，但产品宣称“无菌包装”。根据GBT42061，备案部门应如何处理？

A.予以备案，因一类器械要求宽松

B.要求补充无菌性能指标及检测方法

C.驳回备案，并处以警告

D.要求企业提供无菌包装的说明书声明

答案：B

解析：GBT