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GSP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历或职称是：

A.药学专业大专学历

B.执业药师资格且具有3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学中级以上专业技术职称

D.医学本科以上学历

答案：B（依据GSP第二十条，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）

2.药品批发企业仓库中，阴凉库的温度控制范围应为：

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-25℃

答案：C（GSP第八十三条规定，阴凉库温度不超过20℃；冷库2-8℃，常温库0-30℃）

3.药品验收时，对于同一批号的药品，整件数量在2-50件的，抽样数量应为：

A.每件抽样

B.至少抽5件

C.至少抽2件

D.至少抽1件

答案：B（GSP第七十七条，同一批号的药品，整件数量在2-50件的，至少抽取5件；不足2件的逐件抽取）

4.药品零售企业营业场所的温湿度监控记录应至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（GSP第一百六十九条，相关记录及凭证应当至少保存5年）

5.冷链药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A（GSP附录5《验证管理》第五条，运输过程中温度记录间隔不超过5分钟）

6.药品批发企业采购首营品种时，除索取药品生产或经营许可证外，还应索取：

A.药品上市许可持有人授权书

B.药品注册批件

C.法人委托书

D.销售人员身份证复印件

答案：B（GSP第六十二条，首营品种需审核药品的合法性，索取药品生产批准证明文件，即药品注册批件）

7.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格按照规定销售，其中第二类精神药品的处方保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（GSP第一百七十二条，第二类精神药品处方保存2年备查）

8.药品储存时，与非药品、外用药的储存要求是：

A.分开存放

B.同区存放但标识清晰

C.无需区分

D.外用药可与内服药混放

答案：A（GSP第八十五条，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放）

9.药品批发企业质量管理制度中，不符合规定的是：

A.质量事故处理和报告制度

B.药品退货管理制度

C.员工考勤管理制度

D.设施设备验证和校准管理制度

答案：C（GSP第二十二条列举的质量管理制度应包括与质量相关的内容，员工考勤属行政制度）

10.药品零售企业营业员在销售近效期药品时，应：

A.隐瞒效期信息

B.向顾客特别提示

C.按过期药品处理

D.降价促销不做说明

答案：B（GSP第一百七十三条，销售近效期药品应向顾客告知有效期）

11.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度显示终端应安装在：

A.驾驶室内

B.冷藏箱外部

C.冷藏箱内部药品存放区域

D.车辆底盘位置

答案：C（GSP附录3《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第九条，温度显示终端应安装在冷藏设备内部药品存放区域）

12.药品验收记录的内容不包括：

A.药品通用名称

B.生产厂商

C.验收人员签名

D.销售人员联系方式

答案：D（GSP第七十二条，验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期、验收人员签名等）

13.药品零售企业营业场所的陈列要求中，错误的是：

A.处方药与非处方药分区陈列

B.拆零药品集中存放于拆零专柜

C.第二类精神药品与普通药品同柜陈列

D.外用药与内服药分开陈列

答案：C（GSP第一百六十四条，第二类精神药品不得陈列）

14.药品批发企业质量管理人员的继续教育周期为：

A.每年至少一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

答案：A（GSP第二十五条，从事质量管理、验收、养护、储存等工作的人员应接受相关法律法规及专业知识培训，培训记录至少保存3年，实际操作中要求每年至少一次继续教育）

15.药品储存时，垛间距应不小于：

A.5厘米

B.10厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：A（GSP第八十五条，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米）

16.药品批发企业在采购药品时，应当与供货单位签订的质量保证协议中，不包括的内容是：

A.药品运输的质量责任

B.药品不良反应报告责任

C.供货单位资质证明文件的提供

D.销售人员的薪资标准

答案：D（GSP第六十五条，质量保证协议应包括明确双方质量责任、供货单位提供合法资质、药品质量符合标准、药品