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药品说明书和标签管理规定培训试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.药品生产企业质量部

2.药品标签分为内标签和外标签，其中内标签必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产批号

D.药品不良反应

3.某化学药品的有效期标注为“有效期至2025年08月”，其实际可使用的最后日期是（）

A.2025年8月1日

B.2025年8月31日

C.2025年8月15日

D.2025年7月31日

4.关于药品说明书中“适应症/功能主治”的表述，错误的是（）

A.应当与国家药品监督管理局批准的药品注册内容一致

B.中药需标注“功能主治”，化学药标注“适应症”

C.可以根据临床反馈自行增加未批准的适应症

D.需明确表述药品的治疗范围

5.麻醉药品的专用标识颜色是（）

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.红色与白色相间

D.黑色与白色相间

6.药品外标签必须标注的内容不包括（）

A.不良反应

B.禁忌

C.注意事项

D.运输注意事项

7.对于运输、储藏包装的标签，必须注明的内容是（）

A.用法用量

B.不良反应

C.药品通用名称、规格、生产批号、有效期

D.药品商品名

8.药品说明书中“成分”项的要求，错误的是（）

A.化学药需列出全部活性成分和辅料

B.中药需列出全部处方组成和辅料

C.生物制品需列出全部成分和辅料

D.注射剂需列出全部辅料名称

9.药品标签上的“生产企业”项，应当标注（）

A.药品生产企业的全称

B.企业简称

C.企业注册地址

D.企业生产地址

10.关于药品说明书修改的程序，正确的是（）

A.生产企业可自行修改后报省级药监部门备案

B.需经国家药品监督管理局核准后才能修改

C.仅需在企业内部质量体系中记录，无需上报

D.发现新的不良反应时，可延迟至年度报告提交时修改

11.中药注射剂的标签必须标注的特殊信息是（）

A.“运动员慎用”

B.“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”

C.“本药品含XX毒性成分”

D.“严禁混合配伍”

12.药品标签上的“批准文号”格式正确的是（）

A.国药准字

B.国食药准字

C.卫药准字

D.药械字

13.关于药品说明书中“儿童用药”“老年用药”项的要求，正确的是（）

A.若无相关数据，可标注“未进行该项实验且无可靠参考文献”

B.必须详细列出临床实验数据

C.可合并标注为“特殊人群用药”

D.无需标注，由医师自行判断

14.进口药品的说明书必须（）

A.仅使用英文标注

B.用中文注明原生产国家的说明书内容

C.附中文说明书，与原说明书内容一致

D.由国内代理企业自行翻译，无需审核

15.药品标签上的“规格”项，正确的标注方式是（）

A.“每盒10片”

B.“0.5g（以C16H19N3O5S计）”

C.“口服，一次2片”

D.“包装规格：10片/板×2板/盒”

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品说明书应当包含的核心信息有（）

A.药品安全性

B.药品有效性

C.药品用法用量

D.药品生产企业联系方式

2.药品标签必须注明的项目包括（）

A.药品通用名称

B.生产批号

C.有效期

D.执行标准

3.以下属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

4.药品说明书中“注意事项”项应当包括（）

A.需要慎用的情况（如肝、肾功能不全）

B.影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）

C.用药过程中需观察的情况（如过敏反应）

D.与其他药物联合使用的相互作用

5.关于药品标签的印刷要求，正确的是（）

A.标签内容必须清晰、醒目，不得有印字脱落

B.通用名称的字体颜色应当使用黑色或白色

C.商品名的字体大小不得超过通用名称的二分之一

D.标签可以使