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药品说明书和标签管理规定培训试题及答案(实用应用文)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.国家卫生健康委员会

答案：B

2.药品标签上“有效期”的正确标注格式是（）。

A.有效期：2025.12

B.有效期至2025年12月

C.失效期：2025年12月

D.有效至2025/12/31

答案：B

3.麻醉药品的专用标识颜色为（）。

A.红黄相间

B.蓝白相间

C.绿白相间

D.黑白相间

答案：B

4.非处方药标签上的专有标识应印刷在（）。

A.标签右上角

B.标签左上角

C.标签中间显著位置

D.标签底部

答案：A

5.药品最小销售单元是指（）。

A.直接接触药品的包装

B.供上市销售的最小包装

C.运输过程中最小包装

D.储存过程中最小包装

答案：B

6.中药注射剂说明书中必须标注的内容是（）。

A.药品商品名

B.中药饮片炮制方法

C.过敏反应监测数据

D.药材产地

答案：C

7.进口药品的中文说明书应（）。

A.与原生产国说明书内容完全一致

B.经国家药监局审核批准

C.仅标注适应症和用法用量

D.由进口企业自行翻译

答案：B

8.化学药品说明书中，药品名称的书写顺序应为（）。

A.商品名、通用名、英文名

B.通用名、商品名、英文名

C.英文名、通用名、商品名

D.通用名、英文名、商品名

答案：D

9.药品标签禁止出现的内容是（）。

A.药品通用名称

B.药品规格

C.“疗效最佳”等宣传用语

D.生产批号

答案：C

10.药品说明书需要主动修改的情形是（）。

A.药品包装设计变更

B.药品价格调整

C.药品不良反应监测发现新风险

D.药品销售人员变动

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品说明书必须包含的内容有（）。

A.用法用量

B.不良反应

C.禁忌

D.注意事项

答案：ABCD

2.药品标签必须标注的内容包括（）。

A.药品通用名称

B.规格

C.生产批号

D.有效期

答案：ABCD

3.下列属于特殊管理药品的是（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

答案：ABCD

4.非处方药标签的特征包括（）。

A.印有非处方药专有标识

B.标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.不得使用“专业术语”表述适应症

D.必须标注“运动员慎用”

答案：ABC

5.中药说明书需标注的内容包括（）。

A.功能主治

B.用法用量

C.不良反应

D.禁忌

答案：ABCD

6.进口药品标签的要求包括（）。

A.必须标注中文药品通用名称

B.标注原生产企业名称

C.标注进口药品注册证号

D.标注生产日期

答案：ABCD

7.药品标签禁止出现的内容有（）。

A.明示或暗示疗效的断言

B.保证药品安全的承诺

C.注册商标与通用名称同行印刷

D.未经核准的药品信息

答案：ABCD

8.药品说明书需要修改的情形包括（）。

A.药品不良反应监测数据提示新的风险

B.药品注册标准发生变更

C.国家药监局要求修改

D.上市后研究证实新的适应症

答案：ABCD

9.化学药品说明书“药理毒理”项应包含的内容有（）。

A.药效学研究结果

B.药代动力学数据

C.毒理学研究结论

D.致癌性试验结果

答案：ABCD

10.标签中“规格”项的正确表述有（）。

A.“0.5g/片”

B.“10ml:0.2g”

C.“50mg（按C??H??N?O?S计）”

D.“2ml:100万单位”

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品说明书核准后，生产企业可根据实际情况调整文字表述，无需备案。（）

答案：×（需经备案）

2.中药说明书“功能主治”项可使用“调理”“改善”等模糊表述。（）

答案：×（需明